2023年1-4月内镜及配套耗材分类界定结果汇总来袭！

日前，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。其中汇总的医疗器械产品分类界定结果共249个，涵盖了今年1月至4月医疗器械产品。

从医械分类来看，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品有71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品有80个，建议按照I类医疗器械管理的产品有35个，建议不作为医疗器械管理的产品32个。

其中建议按照第三类医械管理的内镜以及配套耗材有三大产品，分别是一次性双极射频消融电极、一次性使用内窥镜注射针和宫腔电切内窥镜及附件。

一次性双极射频消融电极的分类编码为01-03，由电极头、电极杆、绝缘手柄、绝缘外壁和患者电缆组成。与射频治疗仪主机配合，在耳鼻喉科的内窥镜外科手术中，用于将射频治疗仪主机输出的能量传输至治疗部位。

一次性使用内窥镜注射针的分类编号为14-01，由外管、护套管、前手柄、后手柄、针管、内管和金属帽组成。采用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。为一次性使用无菌产品。需与消化道内窥镜配合使用，使用时，通过消化道内窥镜钳道孔进入，定位后通过控制手柄推出针管，向需要给物的消化道部位进行注射给物。注射完成之后，将针管收回外管内，之后慢慢退出内窥镜钳道。用于消化道注射。

宫腔电切内窥镜及附件的分类编码为18-03，由内窥镜、鞘套、闭孔鞘芯、操作器、双极电极组成。其中鞘套由外鞘、内鞘、冲洗接头、内鞘进水接头组成。双极电极为一次性使用无菌产品，内窥镜和其他组件为非无菌提供可重复使用，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。通过内窥镜的目镜观察人体宫腔内部病变部位，将双极电极伸入病变部位，由高频发生器产生的高压脉冲电导入双极电极，射频能量将导体介质生理盐水转化为一围绕双极电极的高聚集等离子区，等离子区由高能量电离粒子构成，电离粒子具有足够的能量把组织的有机分子键打断，因此，当双极电极与靶组织靠近时将组织溅射或者汽化去除。另外等离子体作用于组织表面时使组织形成凝固层，故术中出血少，视野清晰。用于经宫腔对宫内组织进行切除。

而建议按照第三类医械管理的内镜以及配套耗材主要有内窥镜固定和夹持用机械臂和内窥镜用筋膜缝合器两大产品。

内窥镜固定和夹持用机械臂的分类编码为01-10，由有源机械臂、脚踏开关和台车组成。在内窥镜手术中使用，通过机械臂上的操作面板或脚踏开关控制机械臂夹持内窥镜进行六方位(上、下、左、右、进、出)的运动。用于内窥镜手术中辅助固定和夹持硬式内窥镜，以及控制内窥镜进行运动（上下左右进出六方位）。

内窥镜用筋膜缝合器的分类编码为02-12，由针尖、鞘管、远端固定器、冲洗口、弹簧、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。与一次性使用穿刺及筋膜缝合套组配合使用，使用时，先通过一次性使用穿刺及筋膜缝合套组穿刺腹腔，建立通道，再将缝合线连接于本产品上，随后将本产品沿着一次性使用穿刺及筋膜缝合套组的引导通道插入腹腔，再在腹壁穿刺，同时穿刺过程中可带动缝合线穿过筋膜，再将缝线头拉到穿刺孔的另一侧，拉出腹腔外，由医生打结，完成筋膜组织缝合。用于内窥镜手术中入路穿刺孔的皮下全层缝合。

最后建议按照第一类医疗器械管理的内镜耗材主要是一次性负压吸引导管，它的分类编码为14-06，由密封帽、导管臂、弹性帽、芯轴组成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与带工作通道的内窥镜配合使用。用于在体外连接内窥镜和负压吸引器，使内窥镜与负压吸引器组成密闭的引流系统，在手术中或手术后引流、吸引血水、废液。

以上产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“机械血栓切除动力系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。