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获批上市!国产新一代长期型超小人工心脏

2024-02-21 来源:心未来责任编辑:心未来 浏览数:3140 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:带来了革命性的新特性


文章来源:心未来


近日,重庆永仁心医疗器械有限公司(简称:"永仁心医疗")的新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证,成为国内第五款上市的人工心脏。

这款产品也是继EVAHEART一代(来自永仁心医疗)外,目前国内第二款获批可用于长期植入的人工心脏,标志着永仁心医疗率先完成产品迭代,手握国内唯二两款长期型人工心脏血液泵。

作为中国唯一一家拥有长期型人工心脏技术的公司,永仁心医疗通过完善其产品线,为重症心力衰竭患者带来了新的曙光。

目前,EVA-Pulsar™也已经获得了日本药监局批准上市,同时在美国FDA进行COMPETENCE临床试验,与HeartMate III进行头对头的对比。

COMPETENCE试验早期结果显示,EVA-Pulsar™与 HeartMate III 的生存率及心衰恢复效果没有显著性差异,但其90天的无卒中生存率(100%)明显高于HeartMate III(62.5%)。




#EVA-Pulsar™左心室辅助装置


EVA-Pulsar™集合了长期植入、超小体积、脉动血流、高流量辅助、仿生涂层等优势于一身,为严重心衰患者提供了一个更加安全、高效的治疗选择。对比第三代人工心脏,新一代超小型EVA-Pulsar™血液泵在系统及设计上进行了改进和升级,在保留了超高流量、脉动血流等优势下,大幅缩小了体积,并带来了革命性的新特性。


EVA-Pulsar™产品特点如下:

(一)超小体积,超大流量得益于EVA-Pulsar™的驱动系统与流道设计优化,EVA-Pulsar™体积缩小至EVAHEART的64%,重量为260g,并保留20L/min的大流量,几乎是行业内最高流量。得益于开放性叶轮及全主流道设计,EVA-Pulsar的工作效率大幅提升,在日常使用中,仅需1700RPM左右的转速即可轻松产生5L左右的血流。作为对比,其他第三代血泵日常应用的3500RPM转速仅能提供2-3L流量,需要5000RPM以上才能达到Pulsar的5L血流辅助。但是高速转动的叶轮极易对血液造成破坏,导致血液中的血细胞、凝血因子等受到不可逆的破坏,导致血红蛋白、乳酸脱氢酶暴露在血液中。

(二) 长期植入,长久使用EVA-Pulsar™和EVAHEART血液泵一样,获批短期辅助和长期治疗两个适应症。EVA-Pulsar采用MPC仿生涂层,提高血液相容性。这种涂层模仿细胞膜表面结构,既可降低蛋白吸附,又可降低血流阻力,且MPC涂层具有高稳定性,在水解和酶反应下无退化现象,在灭菌条件下依然保持稳定状态。这也为EVAHEART的长期使用提供了有力支持。

(三)脉动性血流,全面器官保护第三代人工心脏的血液为连续流,这种机械血流缺乏正常的脉动性,在长期辅助后,容易导致血管畸形、右心衰、主动脉瓣关闭不全、主动脉扩张、器官灌注不足、中风等多种问题。因此在新一代心室辅助装置的研发中,血液脉动性一直被作为重点突破方向。EVA-Pulsar采用全主流道设计,无二次流道,具有16mm的最小流道宽度,其自适应叶轮与宽流道设计带来更平缓的HQ曲线,可以让使用者的血流产生20-30mmHg的脉压差,维持血液脉动性,降低多种并发症。

(四)新一代液力悬浮,全主流道设计EVA-Pulsar™采用了新一代开放式叶轮技术,实现了全主流道设计,消除二次流道,流道最狭窄处宽度为16mm,对比HM3的1mm流道,有16倍的提升;对比其他国产产品的二次流道,达到了60-400倍的提升。这一创新不仅提升了血液相容性,也在安全性上达到了新高度。作为人工心脏的核心技术部分,流道和叶轮的设计深度影响血泵的长期安全性。此前,美敦力HVAD人工心脏因其二次流道过于狭窄,导致血栓风险过高,最终引发过高的中风发生率遗憾退市。磁悬浮、磁液悬浮等封闭性圆柱状转子不可避免地会引入二次流道,部分产品如HM3将二次流道增宽到1mm,但仍未解决根本问题。

(五)无插入血管,无感辅助人工心脏的入血管设计大部分为深入左心室的金属管路,这种设计虽然稳固,但也带来了楔形血栓、心律失常、室壁抽吸等风险。EVAHEART首创的Bioflow血管从根本上解决了这些问题。Bioflow血管植入后和心内膜齐平,去除了第三代血管深入心脏的金属端,避免了金属管周围形成楔形血栓的可能。同时,Bioflow采用双缝合的设计,将心肌断面外翻,从而杜绝了组织爬行进入血管的风险。无插入的设计避免了长期血管与心内膜触碰可能引起的心律失常、心肌损伤等风险,不仅为患者提供了更安全、舒适的治疗体验,而且不干扰心脏内部流体动力,真正做到了无感辅助。

# 心衰治疗市场

心衰,是心脏疾病发展的终末阶段,五年死亡率高达30-70%,被公认为是“心血管病领域最后的战场”。根据公开数据,全球心衰患者近3000万,我国心衰患者约有1067万。预计随着心脏疾病患者的生存期延长、老龄化程度加深,心衰患者数量将持续增长。

市场研究机构 Reportlinker 发布的数据显示:全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元,中国心衰管理市场规模将超百亿。

我国罹患心衰的人群占总人口数的1.3%,约有1370万心衰患者。在这些心衰患者中,每年有5%的患者会进展为重症心衰,既68.5万人。对于重症心衰,目前常用的治疗手段有药物治疗、心脏移植和机械循环支持,但药物治疗的效果不佳,重症心衰患者药物治疗6个月死亡率高达60%~80%,1年生存率仅为25%。

同时,心脏移植作为目前终末期心衰治疗的有效治疗方法却受到了供体数量、供体匹配条件及手术难度高等因素制约,目前国内年平均移植手术量仅600例左右(2020年为564台)。而植入式心室辅助系统,主要通过机械或生物机械手段,部分或完全替代自然给人体供血的辅助装置,从而治疗终末期心衰。截至目前,仅有4款国产植入式人工心脏获批上市,分别为永仁心医疗、核心医疗、苏州同心医疗、航天泰心科技,其中只有永仁心医疗的人工心脏(EVAHEART)可用于长期辅助。中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士指出:目前全国已有70家医院开展了人工心脏植入,仅2022年就有177例患者接受植入治疗,增长迅速。


据美国Intermacs数据显示,在美国超过80%的人工心脏都是用于长期辅助。长期辅助意味着患者在植入人工心脏后,可以终身使用,无需再次手术进行心脏移植。所以对国内终末期心衰患者来说,长期辅助的人工心脏是目前治疗心衰的最佳解决方案。

4款国产植入式人工心脏获批详情:

2019年8月,永仁心医疗的EVAHEART植入式左心室辅助系统获批上市。该产品是首个正式上市国产植入式左心室辅助系统,采用离心式机械轴承结构。

2021年11月,苏州同心医疗的CH-VAD植入式左心室辅助系统获批上市。该产品采用最新一代磁悬浮技术,是首个正式上市的国产全磁悬浮人工心脏,打破了雅培公司垄断。

2022年7月,航天泰心旗下的HeartCon植入式左心室辅助系统获批上市,是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式人工心脏。

2023年6月,核心医疗的Corheart®6植入式左心室辅助系统获批上市,是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。

# 人工心脏推广前景

在心衰的治疗背景下,人工心脏除了患者医生的教育普及,以及患者对植入后的生活顾虑等问题之外,相较于成熟国家人工心脏基本都纳入了商业保险,国内医保和商业保险还没有惠及人工心脏的现况更是成为人工心脏市场推广的最现实问题。


永仁心医疗董事阎华表示,患者在心衰病程的发展过程中,会接受包括药物、ICD(植入式心率转复除颤器)、CRT(心脏再同步治疗)等治疗,家庭费用负担已经很重。“一些心衰急性发作的患者可能需要ICU观察和治疗,使用ECMO(体外氧合)进行心肺辅助,如果辅助时间比较长,也要花费20万以上的费用。因此当患者到了心衰晚期需要进行人工心脏植入时,其他花费也要超过五六十万。更别说再进行接下来的全自费人工心脏植入。”不了解+全自费,让人工心脏在国内仍处于前期教育的艰难爬坡阶段,故而需要在医保未普及时,通过各方力量来解决患者的支付力,保险就是一个非常好的方式。据阎华透露,永仁心会通过医保+商保+慈善,打一套组合拳,能够在医保报销之前,让患者先使用起来,甚至在国家医保能够报销之后,作为医保的很好补充。


人工心脏的临床需求之强不言而喻,但能承载这样足够大的市场体积跟规模也不可或缺。头部资本率先涌入之下,这一赛道能否在技术创新中打开更多国内市场,可能比哪一家企业更能率先跑出更有意义。或许正如阎华所言,唯有更多玩家加入,才能够把教育普及,共同做大。在救死扶伤的愿景之下,人工心脏还需要一份更优的商业化答卷。

# 永仁心医疗


重庆永仁心医疗器械有限公司(简称:"永仁心医疗")的成立于2014年6月,主要从事研发、生产、销售高端医疗器械——植入式左心室辅助装置EVAHEART(人工心脏)。

该产品是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶。永仁心医疗通过全套技术引进、推进实施国产化,成为目前国内同时获批短期治疗、长期治疗双适应症人工心脏研发、制造、销售的公司。


截至目前,Evaheart 左心室辅助装置已打破多项国内行业记录:

● 官方认证最早:中国最早获药监局批准的人工心脏产品,临床试验1年生存率100%;

● 适应症最全:获药监局批准具有短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏;

● 全球化进程最快:欧洲、日本均获批上市,同时获美国IDE许可,也是唯一一款在海外有使用的中国人工心脏;

● 植入年限最长:首位植入者已经辅助超过11年。

2023年3月,永仁心医疗完成近一亿美元A轮融资,由北京科兴中维生物技术有限公司领投,太平(深圳)医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业(有限合伙)等跟投,现有股东Vivo Capital(维梧资本)追投。本轮融资将使永仁心医疗进一步构筑和打造心衰重症治疗健康产业平台。

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