一文概述: 可植入水凝胶治疗心脏衰竭（高分子聚合物）及国产产品

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今天，针对心衰治疗的临床方案主要包括药物、心脏辅助装置与心脏移植术。心脏辅助装置可改善患者的血流动力学，但有发生并发症的风险，如栓塞和感染等；而心脏移植术也是对终末期心衰患者较有效的治疗方法，但存在供体不足和免疫排斥等问题。在这样的背景下，可注射水凝胶疗法应运而生。其中的水凝胶是通过化学或物理交联而形成的亲水三维网络结构高聚合物，具有独特生物相容性，可很好地模拟心脏细胞外基质。

由扩张性心肌病和心肌梗死引发的心力衰竭，皆适合用水凝胶进行辅助治疗。根据测算结果，几年后适用于水凝胶辅助治疗心衰的患者总人数将大幅增长，市场规模近百亿。而且，水凝胶在其他心血管疾病导致的心衰中也可能适用，因此它的市场前景有较大想象空间。

可注射水凝胶治疗心衰主要从两方面发挥作用，一方面是为心室壁提供机械支撑。水凝胶的三维骨架结构可增加心室壁厚度、降低心室应力、限制收缩张力并改善心肌重塑，从而改善心功能。

另一方面，水凝胶通过仿细胞外基质和心肌微环境来进一步发挥其治疗及修复再生的功能。水凝胶可以模拟细胞外基质，具有类似ECM的结构和功能，可以渗透梗死组织并替代降解的炎性ECM成分，从而抑制心肌梗死扩展和抑制心肌纤维化。可见，水凝胶有望成为心衰治疗新方案，具有临床应用前景和优势。

据不完全统计，进入临床研究的水凝胶治疗心衰方案

目前，全球正在研发水凝胶治疗心衰方案的企业不算多，且只有Lonestar Heart公司的Algisyl-LVR海藻酸盐水凝胶获得了欧洲CE认证。其中，杭州德柯医疗是这种方案的国产厂商代表之一。

杭州德柯医疗科技有限公司成立于2017年，由德诺医疗孵化，是全球首个将水凝胶心肌介入修复技术应用于心衰治疗的创新企业。2021年，该公司自研的Merike TM植入性海藻酸盐水凝胶在我国完成了首例临床。术后患者恢复良好，自觉症状明显减轻，复查超声LVEF 34%（术前22%）。这次手术采用德柯医疗首创的经导管心内膜下植入方案，以微创方式植入水凝胶，实现了植入路径和植入材料的双重创新。

杭州德柯医疗的Merike TM海藻酸盐水凝胶（Alginate hydrogel）是一类常用的水凝胶材料，受欧洲CE认证的Algisyl-LVR也属于海藻酸盐水凝胶。它主要由海藻酸钠与海藻酸钙或葡萄糖酸钙混合，通过钙离子交联制备而成。作为一种被FDA批准使用的天然高分子材料，海藻酸盐水凝胶具有原料来源广、制备难度低、生物相容性好等优点。其生物学特性与机械性能与心脏ECM类似，在辅助治疗心衰中具有广阔的应用前景。

此外，杭州德柯医疗的经导管心内膜注射系统也发挥了重要作用。该心内膜注射系统经股动脉入路，通过DSA（数字减影血管造影）与TEE（经食道超声心动图）双重导航定位，确保水凝胶安全且有效地递送，可保证海藻酸盐水凝胶被顺利植入心脏。

目前，水凝胶辅助治疗心力衰竭的治疗方案已经取得了突破性进展，但其研究仍处于临床探索阶段，距离大规模应用于临床治疗及产品商业化仍有很长的路要走。

2023年初，杭州德柯医疗科技有限公司旗下产品XDROP经导管心内膜注射海藻酸盐水凝胶治疗充血性心力衰竭方案，获得了空军军医大学年度临床新技术诊疗类一级甲等项目等级评定。

当前，水凝胶注射治疗仍存在一些需要解决的问题是：
（1）水凝胶注射的时机、剂量和手术方式需要更多标准规范；
（2）水凝胶植入过程应尽力保证精准、足量，但须避免渗入心室腔，且渗漏部分及少量降解产物进入人体血液不会导致凝血或栓塞。特别是对于心肌梗死患者，水凝胶需要保证在梗死部位沉淀，且不会引发冠状动脉的再次栓塞。这是水凝胶产品广泛应用于临床的主要障碍。

针对临床中的问题，水凝胶辅助治疗心力衰竭有以下未来展望：

（1）开发其他成分的水凝胶材料，系统研究水凝胶的成分、交联度、降解速率、机械性能对辅助治疗心衰的影响。

（2）发挥水凝胶的载体作用，选择性载入药物、细胞因子、干细胞等物质，在发挥其物理学机制的同时满足抗感染、促进心肌修复等多方需求。

（3）延长术后随访时间，探究远期疗效。

虽然水凝胶辅助治疗心衰的研究处于探索阶段，但临床疗效已经让我们看到了曙光。期待该材料可以解决更多心力衰竭治疗的困境，为数百万心衰患者带来新希望。