NMPA：507台医疗器械一级召回

来源：器械之家

国家药监局近日发布一级召回信息。


迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在意外停机的问题，生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵（注册证编号：国食药监械(进)字2014第3214542号，国械注进20193082223）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

召回原因：
1、生产企业内部调查发现，若治疗时使用的主动脉内球囊导管发生穿孔，血液进入主动脉内球囊反搏泵主机可能导致意外停机。
2、生产企业内部调查发现:①显示屏连接线和背板-连接线组件之间可能出现连接故障，从而导致IABP(主动脉内球囊反搏泵)意外停机。②主机和视频显示板之间可能出现通信中断，从而导致 IABP 意外停机，生产企业没有收到相关的不良事件报告。