中安易胜胶囊式内窥镜系统获批上市

从药监局发布的2024年09月06日医疗器械批准证明文件送达信息中显示，西安中安易胜医疗科技有限公司（以下简称中安易胜）的胶囊式内窥镜系统已经于2024年9月5日获批，注册证编号为国械注准20243061702。

西安中安易胜医疗科技有限公司是一家定位于高端医疗器械产品研发、生产和销售的高科技公司，由乐普医疗，国科集团等共同投资；公司主营各类胶囊式内窥镜，其中小肠胶囊内镜检查填补了传统消化道内镜检测技术空白。

中安易胜核心研发团队拥有多年军工和医疗器械科研经验，且与中科院、西安电子科技大学等有密切的科研合作关系。主要围绕光学系统设计、图像数据无损压缩传输、图像增强、外部精准控制以及智能诊断系统等应用场景痛点，进行深入研究开发，形成了相应的技术壁垒，构筑了自身业务发展竞争优势。

中安易胜的小肠胶囊内镜系统用于小肠影像检查，适应症包括不明原因消化道出血；不明原因缺铁性贫血；疑似克罗恩病或监测并指导克罗恩病的治疗；疑似小肠肿瘤；抗血小板类药物服后肠道状况监测等，已完成由中科院肿瘤医院牵头的临床试验，并于2023年2月通过陕西省药监局质量体系考核。

磁控胶囊胃镜系统用于对胃部进行影像检查，适应症包括需行胃镜检查，但不愿接受或不能耐受胃镜（包括无痛胃镜）检查者；胃部早期疾病筛查；检测药物（如抗血小板药物、非甾体类消炎药等）相关性胃肠道黏膜损伤；部分胃部病变的复查或监测随访，如胃底静脉曲张、萎缩性胃炎、胃溃疡规范治疗后、胃息肉等；胃部分切除和内镜下微创治疗术后的复查随访等，已完成由天坛医院牵头的临床试验，并于2023年8月通过陕西省药监局质量体系考核。

中安易胜的胶囊内镜采用自主设计的精密光学系统，具有宽视场角、高透过率、低畸变等特性，匹配高分辨率图像传感器，从而保证在人体内复杂环境下的清晰成像。采用自主研发的高压缩率无损图像传输技术，匹配先进的微型低功耗惯性传感器，实现了胶囊内镜在人体内的姿态感知和帧率智能自适应。

在外部控制端，通过多关节的协作机器人与遥感控制，实现胶囊内镜在胃部的精准走位，和对胃部图像的全面精确采集。在客户应用端，自主研发的智能诊断系统，可实现图像去重，及病灶自动识别。

在研发方面，中安易胜正在重点研发下一代具有自动巡航性能的全消化道胶囊机器人，将使胶囊内镜检查更全面、更简单、更高效。同时研发基于全自动检查的胶囊内镜技术，推动胶囊内镜检查，在无需医生操作的情况下，广泛进入家庭使用。