赛诺医疗™棘突球囊扩张导管获药监局批准上市--国产首款“斜面旋切”！

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冠脉介入治疗中高阻力病变十分多见，因伴有器械通过困难等问题，常为广大介入医师所苦恼。随着PCI技术的不断精进，高阻力病变的应对策略选择逐渐增多，其中通过“斜面旋切”棘突球囊等改变病变的形态和性质便是一类处理高阻力病变的有效措施。“斜面旋切”棘突球囊凭借360°切割效果、避免较大夹层等显著优势，为众多专家所瞩目。

近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的冠状动脉棘突球囊扩张导管(注册证号：国械注准 20233031323）的《医疗器械注册证》，系国内自主研发棘突球囊品类产品获得的首张医疗器械注册证！

TRADENT™海神戟™棘突球囊扩张导管设计上最大的亮点是采用镍钛合金棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，使球囊具有强大嵌入能力的同时还具有较好的通过性。球囊充压后，能够有效锁定钙化斑块并进行 360°全方位的斑块剥离，从而实现可控且高效的预处理。由于镍钛合金具有形状记忆的优点，该产品在球囊卸压后，棘突丝仍能回缩变为原来的形状，更便于球囊安全撤出冠状动脉血管。

与目前市场上相同规格型号的平行类斑块修饰球囊相比，该产品的“螺旋式”设计能够布局更多的棘突单元，让棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率。

根据TRADENT™海神戟™棘突球囊扩张导管上市前的临床研究数据，试验组器械使用成功率为98.55%（68/69），对照组器械使用成功率为95.77%（68/71）；试验组达到手术成功标准的受试者占98.48%（65/66），对照组达到手术成功标准的受试者占95.59%（65/68）

在安全性方面

1.靶病变失败复合终点（TLF）发生率

试验组、对照组TLF发生率均为0.00%。

2.心血管临床复合终点（PoCE）发生率

试验组、对照组PoCE发生率均为0.00%。

TRADENT™海神戟™导管将进一步提高病变扩张的成功率，降低手术中血管穿孔、损伤正常血管壁等并发症风险，为医生提供更多的临床器械选择。作为赛诺医疗冠脉业务自主创新的重要成果，该产品的获批将进一步丰富公司多元化的产品组合，促进并带动公司相关产品的市场销售，提升公司的核心竞争力，推动我国复杂冠脉介入诊疗水平再上新台阶。

关于赛诺医疗

赛诺医疗科学技术股份有限公司是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。公司于2007年在天津经济技术开发区创立，注册资本4.1亿元人民币，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国设有全资子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业（股票代码688108.SH）。经过十余年的发展，赛诺医疗初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。