加强核心产品布局：心血管器械企业迈微医疗获近亿元融资

近来，心血管器械厂商深圳迈微医疗科技有限公司（以下简称：迈微医疗）宣布，公司已完成近亿元A轮融资，由天士力资本领投，德联资本和天峰资本跟投。据迈微医疗介绍，本轮融资将用于核心产品的注册临床试验、商业化和新产品布局。

据悉，深圳迈微医疗科技有限公司成立于2021年7月，总部设立于中国深圳。迈微医疗团队成员来自国家级平台资深专家队伍，基于在高压脉冲和超声治疗领域多年扎实的技术积累，拥有超强的执行力和超高的研发效率，快速完成了脉冲电场、射频、超声、等离子体等四个业界领先的多模态能量平台开发。

该公司团队基于先进的多模态能量平台技术，针对不同适应症，贴合临床需求布局了nsPFA心脏电生理消融、超声RDN、多模态肿瘤消融系统等产品。公司将不负医生和患者之信任，力争成为国际一流的多模态微无创治疗器械企业。

据了解，早在一年前，迈微医疗脉冲电场消融设备进入国家创新医疗器械特别审查程序。资料显示，脉冲电场消融（PFA）是基于高压脉冲能量和非热不可逆电穿孔（RE) 效应的革命性消融手段，其具备组织选择性、非热效应和高效率等技术优势，在治疗安全性和消融效率方面显著优于射频和冷冻消融，因而PFA在心脏电生理消融领域被认为是一种替代性的新技术。

简而言之，现有消融方案以射频消融和冷冻消融为主。据2023年3月发表于《中国实用内科杂志》的一篇文章介绍，射频消融和冷冻消融均通过热量变化对组织造成凝固性坏死，对心肌及邻近组织具有不可选择性，可能引起肺静脉狭窄、食道损伤、隔神经损伤等并发症。

但脉冲电场消融 (PFA）大大降低了上述风险。据2024年4月发表于《中国实用内科杂志》的一篇文章，脉冲电场消融是一种非热能源，通过将高强度、短时程的脉冲电场作用于细胞，引起细胞膜的不可逆电穿孔，从而导致细胞死亡。它具有组织选择性，可通过特异性靶向消融心肌细胞，避免周围组织的损伤。脉冲电场消融系统作为电生理领域的新星，近年来在国内外市场持续走热，临床上备受期待。正是由于PFA具备巨大市场潜力，所以近两年大量企业纷纷布局。

此外，迈微医疗具有自主知识产权的nsPFA房颤消融系统，正是为解决有PFA消融技术所存在的上述问题的第三代PFA技术。迈微医疗的nsPFA产品，基于团队超过20年的高压脉冲研究积累和国内领先的全固态高压脉冲核心技术，是全球首台可输出高重复频率纳秒级高压脉冲的PFA心脏消融系统。

其通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩，改善手术安全性，解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题，实现仅镇痛下开展PFA房颤消融手术，为PFA技术的大规模临床推广应用奠定坚实基础。

同时，2023年9月，迈微医疗研发的全球首台纳秒脉冲电场房额消融（nsPFA）系统顺利完成注册临床试验的所有入组，该系统是目前全球唯一进入注册临床试验的nsPFA产品。该产品凭借优异的性能和第三代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）的技术优势，获得了临床专家高度评价。

据悉，nsPFA代表了脉冲电场消融（PFA）技术的未来，解决了第二代PFA技术的一系列临床痛点。而迈微医疗从公司成立到nsPFA产品临床试验入组完成仅用了两年时间，背后体现的是超强的团队执行力和深厚的技术积累。

国际方面，在2024年7月8日，医疗科技跨国公司波士顿科学（BSX.US）的脉冲电场消融系统——FARAPULSE PFA系统获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

据悉，它是全球首个上市的心脏脉冲电场消融系统，2021年1月获欧盟CE认证（属于强制性认证标志，是产品进入欧洲市场必需的“通行证”），并于2024年1月在美国上市，是第二款获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的心脏脉冲电场消融系统。

数据显示，我国房颤患者人群达2000万，且每年以数十万的数量增加。根据2022年发布的我国最新房颤管理指南《心房颤动：目前的认识和治疗建议》，对于阵发性房颤，导管消融在维持窦律方面显著优于药物，症状性阵发性房颤患者可以选择导管消融作为一线治疗方案；对具有心血管危险因素的新诊断房颤患者，应该积极进行包括导管消融在内的早期节律控制。心脏电生理消融的市场空间预计在2030年将达数百亿。

还有数据预测，中国脉冲电场消融市场规模在2025年将达到13亿元人民币，预计于2032年达到163亿元人民币。中国脉冲电场消融市场规模占电生理器械整体市场规模的比重也将不断上升，由2025年的8.18%升至2032年的38.87%。

与此同时，美敦力和强生的脉冲电场消融系统已经进入中国国家药品监督管理局的特别审查程序。正在布局该领域的中国企业还包括北芯医疗、惠泰医疗、玄宇医疗、艾科脉医疗、迈微医疗、鑫律通、洲瓴医疗、远山医疗、心航路医学等。