国产电生理乘风破浪, 3维标测是关键: 剑虎, 惠泰, 微创, 锦江取得进展

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《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为3.3亿。目前，中国心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1302.3台/百万人，这意味着中国电生理渗透率的提升空间较大，中国在快速性心律失常领域仍存在巨大的市场需求。

随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量实现持续增长，2025年中国心脏电生理手术量预计将达到57万例，期间复合年增长率为28%。全球心脏电生理手术量也将在2025年达到212万例、在2032年达到546万例。

心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节。根据标测技术的不同，可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。三维磁电定位技术具备建模准确、定位导航精准度高和可视化程度高的优势，可有效解决二维X光透视辐射伤害较大的痛点。2021年，中国二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术分别占总量的17.69%及82.31%，三维手术占比快速增长，已成为心脏电生理手术的主流术式。

当前，国内心脏电生理市场依旧由强生、雅培等海外厂商占据主导地位。但随着大规模集采的到来，电生理市场正迎来重要的转折时刻。国产厂商在电生理设备产品领域已经具备较为完整的产品布局，设备产品线涵盖了三维标测系统、电生理刺激仪、射频消融仪和灌注泵等。其中，三维标测是心内房颤手术的刚需。

电生理行业赛道黑马
剑虎医疗打造三维介电标测技术

作为行业新星，剑虎医疗的介电成像技术对传统的磁电标测技术进行了颠覆性创新，打破了心脏电生理导管消融可及性、高质量与可支付性的“不可能三角”，可在成本大幅度低于行业竞争对手的前提下，为心脏电生理手术提供各类配套的高端功能和耗材。

三维介电脉冲电场一体化消融系统，由STARTREK™三维介电成像标测导航系统、ALPHATRION®纳秒脉冲电场消融仪和HALOPULSE™ 介电定位环形多通道消融导管三部分组成。该技术利用人体内不同类型组织细胞在电场作用下拥有不同的介电常数，通过测量跟踪不同组织细胞介电常数的改变，进而实现人体组织结构的实时三维高精度定位成像。

2021年，剑虎医疗科技在苏州昆山成立，是一家心脏电生理及能量外科治疗技术研发商，致力于成为国际领先的介入影像技术创新型企业。近日，剑虎医疗获得A轮融资，金额未披露，本轮投资方为上海创瑞投资、锐合资本、昆山国科创投。此前已经获得昆山工研院首批天使投资500万元。目前，剑虎医疗的三维介电标测脉冲电场一体化消融系统已完成脉冲电场下的动物实验。

微创电生理自主研发

三维标测系统手术量突破5万例

2023年10月，上海微创电生理医疗科技股份有限公司自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统完成心律失常治疗手术累计突破5万例，在国产厂家中排名第一。

作为国产电生理领域三维手术的开拓者，微创电生理从成立之初就瞄准三维手术的技术瓶颈，不断攻坚突破。随着第一代Columbus®系统于2016年获国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）批准上市，技术创新的步伐也始终未曾停止。

2020年，第三代Columbus®系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术取得又一重大突破。目前，升级换代的第四代Columbus®系统也将于2023年底获得NMPA注册证。

惠泰医疗王者归来
加快布局三维电生理领域

2021年，惠泰医疗三维心脏电生理设备HT Viewer获得NMPA注册证。HT Viewer是全球首款三机一体的磁电融合三维平台，将三维标测系统、128道多道记录仪和心脏刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了工作效率。

2023年4月21日，HT Viewer在澳门首次开展三维电生理手术，由刘医生领衔。刘医生对HT Viewer系统的安全性和有效性都表示肯定，他强调，系统的操作界面简单易用，为手术操作提供了准确的定位和导航。此外，手术还使用了APT独家的可调弯十极SinusFlex™，特有的空间弯让冠状窦导管放置方便快捷，配合APT房间隔针鞘，极大提高了手术的效率。

和微电生理的Columbus同样，惠泰医疗的HT Viewer已经可以实现电+磁融合定位，平均定位精度误差<1mm，达到国际一流水平，为国产替代打下坚实基础。

深耕心电生理二十余年
民族品牌锦江电子自研三维标测系统

2022年，锦江电子的LEAD-Mapping心脏电生理三维标测如期而至，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。该系统完全由锦江电子自主研发，结合了磁场和电场定位各自的优势，定位精度达到1mm。

LEAD-Mapping系统⽀持与锦江⾃研的射频消融系统及脉冲电场消融系统⽆缝结合，提供三维射频消融(RFA)+三维脉冲电场消融(PFA)整体解决⽅案，在心脏电生理高端设备领域已达到国际先进水平。

2023年中旬，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司在科创板IPO获得受理，拟募资26.91亿元（扣除发行费用后），计划用于医疗器械研发及技术中心建设项目、医疗器械生产基地项目、营销网络及营销能力建设项目和补充流动资金。目前，锦江电子已构建起覆盖心脏电生理设备和耗材的完整心脏电生理产品管线。

中国拥有广阔的心脏电生理医疗器械市场，三维PFA诊疗方案的多方面优势近年来逐步在国内外取得广泛共识。围绕三维PFA诊疗方案打造的心脏电生理产品组合将有助于提升国内心脏电生理手术的渗透率，造福更多的快速心律失常患者。