高分子聚合物瓣膜--广阔赛道, 大有可为！

采用高分子材料制作的聚合物心脏瓣膜，被业界认为是取代机械瓣和生物瓣的新机会。然而，高分子聚合物瓣膜的研发难度很高。即使历经数十年的研发和探索，目前仍未有商业化产品上市，而且掌握聚合物瓣膜研发技术的企业并不多，未来有较大的发展空间。

患者群体巨大，治疗需求远未满足

《中国心血管健康与疾病报告2022概要》显示，中国约有2500万例瓣膜性心脏病患者。从本质上看，瓣膜疾病属于老年病，在中国65岁以上人群中，心脏瓣膜疾病越来越普遍。据国家经导管瓣膜治疗数据库（NTVCR）统计，我国接受TAVR治疗的患者集中在60岁以上，分布最多的年龄段为70-79岁。预计随着人口老龄化趋势的增加，瓣膜疾病的发病率将逐年上升。但从实际情况来看，我国心脏病瓣膜行业的治疗需求还远远未得到满足。根据《2021年中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，2021年我国开展的心脏瓣膜手术仅77077例；根据NTVCR数据库的统计数据，同年开展的TAVR数量为7319例（仅大陆地区）。可见，我国瓣膜病患者治疗的渗透率非常低。从临床上看，心脏有二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣四个瓣膜。其中，预计2030年二尖瓣介入治疗市场规模将达1200亿元；主动脉瓣介入治疗市场规模将达1100亿元，市场空间极为广阔。 由此可见，国内瓣膜的市场空间较大，预计未来随着经济和卫生条件的改善，国民健康意识的提高，心脏瓣膜的渗透率会提升，我国瓣膜行业有很大的发展前景。

广阔赛道，大有可为

目前，全球范围内仅有少数企业掌握高分子瓣膜技术。全球高分子瓣膜领域先驱企业Foldax 推出的高分子瓣膜产品已进入人体临床试验阶段。目前，以国外公司Foldax研发的产品TRIA（高分子瓣）为代表，其手术瓣（SAVR）系列已经完成FIM研究，但其介入瓣（TAVR）系列目前还在早期，刚完成首期动物试验。现有临床数据表明：Foldax的高分子瓣膜产品比传统生物瓣膜的使用寿命更长，长达25年；高分子瓣膜植入一年后，患者的跨瓣压差、瓣膜有效开口面积和心功能均得到了明显改善，且患者无需长期服用抗凝药。尽管目前国内瓣膜厂商在商业化进程方面仍面临挑战，但为了解决生物瓣膜缺点，已有不少公司、科研院所开始研究高分子瓣膜，以解决机械瓣和生物瓣的不足。截止目前，心岭迈德已完成首例国产高分子外科瓣膜动物实验。心锐医疗同步研发了高分子外科主动脉瓣、二尖瓣以及介入主动脉瓣。以心医疗自主研发的高分子经股主动脉瓣置换系统已于2022年7月完成首例临床。

高分子瓣膜或成下一个掘金高地

心脏瓣膜具有极强的各向异性的力学性能，这源于其在不同尺度上的非均匀结构，因此没有一种单一类别的人工心脏瓣膜材料能够满足心脏瓣膜的所有机械要求。尽管材料科学及加工已经取得了突破性的进展，但迄今为止只有机械瓣和生物瓣被临床应用。机械瓣和生物瓣已使用了半个世纪，而在近三十年间却并没有革命性的进展和创新性的改变。目前，Tria（Foldax）已成功通过临床前测试并在临床试验中植入人体。国内外对于聚合物瓣膜的研究也大多处于临床前研究阶段，鲜有商品化的转变。作为瓣膜市场最前沿的探索方向，高分子瓣膜除了具备耐久性及生物兼容性，而且因为制造过程不需手工缝制而是采用激光进行裁剪封边，生产成本有望降低。高分子瓣膜或许成为一下个掘金高地。