最新！首款获批FDA的3D打印颈椎间体系统

文章源自：骨未来

近日，专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布，推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技术的Inspire Porous PEEK颈椎间体系统。

关于Inspire Porous PEEK颈椎间体系统

Inspire平台使用专利熔丝制造3D打印机，该打印机由Curiteva公司设计并完成制造。这种极具突破性的增材工艺造就了一个完全互连和集成的多孔结构，贯穿整个植入物，以促进骨整合、改进射线照相评估并提供卓越的生物力学。HAFUSE纳米技术表面处理和新型多孔PEEK 结构首次完成上市组合，为临床前动物和体外研究中的细胞附着、增殖和愈合创造了亲水性、生物活性环境。


Inspire Porous PEEK颈椎间体系统

Curiteva公司联合创始人兼首席技术官Eric Linder表示，创新3D打印工艺催生出了独特的Inspire植入物，该技术融合了具有完全互连孔隙的工程晶格结构，展现出卓越的机械强度，并实现了与人体松质骨紧密匹配的弹性模量。

首席执行官Mike English说：“Curiteva 率先采用3D打印技术，打印出具有生物活性表面的多孔PEEK植入物，以彻底改变植入物生物材料增强愈合和改善患者预后的方式。公司处于重要的纽带位置，可以控制传统植入物和3D打印设备的产品开发过程，从开始生产到商业化、规模化推广，以满足市场需求。”

关于Inspire™ Porous PEEK HAFUSE 技术

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（一）设计原理

PEEK的好处是弹性模量与松质骨和射线可透性相匹配，可以让医生准确评估一段时间内的融合状况；专利熔丝制造的3D打印机，完成了整个植入物的设计，完全互连的多孔结构模仿了天然骨骼；专利HAFUSE（羟基磷灰石）表面纳米纹理旨在促进更快的增强型骨整合。图片源自官网（下同）
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（二）材料比较

Inspire晶格架构具有灵活性，可以减小整体刚度，并通过匹配松质骨的弹性模量来防止应力屏蔽。
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（三）植入物结构

专利熔丝制造技术 (FFF) 打造新型多孔支架结构，模仿天然人体骨骼；100%完全互连的孔隙率；孔径分布在100–600微米之间，促进骨传导；钻石形孔隙（三重周期最小表面，TPMS），在文献中记录为具有卓越的生物力学和生物学特性；微米级表面粗糙度呈现亲水表面，促进骨附着和增强骨整合；HAFUSE表面纳米纹理模拟生理骨骼。
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（四）HAFUSE 促进骨整合和成骨

HA在整个结构中可实现与种植体表面100%的结合；纳米纹理表面让骨骼能够直接固定在种植体表面，从而产生卓越的机械稳定性；生理类骨结构促进成骨和免疫调节，形成再生骨，从而促进植入物和骨组织之间更快的增强型骨整合。

关于Curiteva

Curiteva 是一家医疗科技公司，专注于骨科植入物的研发和制造，总部位于阿拉巴马州。公司通过与生产商和供应商合作，向市场提供创新、直观的植入系统，以推进脊柱手术发展，改善临床结果。自成立以来，Curiteva 一直致力于3D打印的PEEK植入物，该植入物具有生物活性纳米多孔表面，可加速免疫调节、促进愈合和改善患者预后的方式。