国产第一个全磁悬浮体外人工心脏，临床试验圆满完成

来源：器械之家

日前，第一个国产体外磁悬浮人工心脏（Extra-VAD）临床试验圆满完成。我国体外磁悬浮人工心脏的研制取得重大突破，这标志着我国在人工心脏技术方面跨入世界先进行列。该产品具有安全性好、有效性高、血液相容性好、便于转运等优点。其成功研发可确保医护团队在治疗心衰时有更多可用又可靠的方案选择，为我国心衰患者带来福音。

据公开资料显示，该临床试验中所使用的 MoyoAssist Extra-VAD 是一款由苏州心擎医疗技术有限公司与武汉协和医院共同研发的多功能便携式设备，适用于ICU、ER等复杂场景，并支持患者转运，它能够为心衰患者提供全面的循环支持。

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首个国产体外磁悬浮人工心脏临床试验完成

近日,48岁新疆患者尼加提(化名)在体外磁悬浮人工心脏(Extra-VAD)的帮助下,成功度过了极其危险的阶段,体外心室辅助持续4天后,协和医院心脏大血管外科董念国教授团队为其成功实施了心脏移植手术。

尼加提（化名）早年间心脏便出现问题，做过二尖瓣置换手术，后在新疆本地医院通过药物持续治疗。但是近年来尼加提愈发觉得心脏疼痛并且有加重趋势，在新疆本地医院就诊后，医院专家建议前往武汉协和医院治疗。在武汉协和医院就诊后，医生诊断尼加提心衰严重，普通药物和手术已无法缓解尼加提症状，唯一有效地质治疗方案仅有心脏移植。然而患者年龄较大且到院时病情已处于危重阶段，短时间寻找到适合的心源极其困难。

在此危难关头，武汉协和医院心脏大血管外科董念国教授团队立即组织会诊，最终决定为这位患者植入心擎医疗Extra-VAD体外磁悬浮人工心脏，为等待供心争取时间。在患者使用该产品辅助心脏循环4天后，国家人体器官分配与共享计算机系统（CORTS）适配到一颗合适的心脏。董念国团队迅速为患者进行心脏移植，现在患者已拔出气管插管，各项生命指标平稳。

什么是Extra-VAD？

心擎医疗所研发的体外磁悬浮人工心脏就像人的”第二心脏“，在患者心脏已无法工作时，MoyoAssist Extra-VAD 具备中短期体外心室辅助的完全磁悬浮血泵，可用于心脏功能衰竭、需要临时提供心脏泵血功能的其他高危重症，如爆发性心肌炎和心脏手术后无法脱离体外循环的低心排患者的救治和恢复等。

企业医院联合攻关

体外磁悬浮人工心脏由武汉协和医院与企业协同创新、联合攻关，历时近5年艰辛探索，成功转化到临床使用，是我国独立创新的具有国际水平的短中期机械辅助设备。武汉协和医院作为牵头临床试验的单位，在国内首创微创化体外人工心脏置入术式，患者预后效果更佳。

体外磁悬浮人工心脏为终末期心脏病患者，提供了更加适合于我国国情下的急性心衰治疗和移植前过渡支持。也标志着这种由医疗研究与产业深度结合研发的“中国心”将为更多的终末期心衰患者提供“心”方案,给他们带来新的生命希望。

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国内唯一体外磁悬浮人工心脏研发者

作为国内唯一一家研发体外磁悬浮人工心脏的企业，苏州心擎医疗技术有限公司是2017年5月由国家级人才工程入选者、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。

学术研究

创立至今，心擎已提交上百篇专利申请，遍布包括体外磁悬浮人工心脏、介入式人工心脏、ECMO、器官转运平台等产品管线。其中发明专利占比超过70%、更有多篇国际专利(PCT)布局。

2022年6月3日，由武汉协和医院心外科李平教授撰写的《全磁悬浮体外心室辅助装置的 30 天体内研究》文章在国际权威人工器官期刊《Artificial Organs》上发表。文章详细阐述了心擎医疗全磁悬浮体外心室辅助装置 MoyoAssist® Extra-VAD 通过 GLP 级别的动物实验研究验证了其安全性和有效性。

研究结果表明 MoyoAssist® Extra-VAD 包括但不限于对血液的影响、对主要器官与组织的损伤的评价，以及临床相关参数的确定，预测其在急性心力衰竭患者群体中使用时可能出现的不良事件均处于行业领先水平，显著降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险，并为临床试验方案的制定提供依据。

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多领域齐头并进

苏州心擎医疗技术有限公司不仅在体外磁悬浮人工心脏领域有所建树，同时在微创介入式人工心脏、ECMO、温血器官转运平台等产品领域有所涉猎。

微创介入式人工心脏

2020年9月，由葛均波院士领衔的临床专家团队与心擎医疗通过医工优势融合，正式开启介入式心室辅助装置项目合作，努力攻克心血管介入治疗 “最后一公里路” ，共同开发服务于中国乃至世界范围广大心血管病患者的国产高端医疗器械。葛均波院士团队与心擎医疗共同研发的微创介入式人工心脏适应症为高风险PCI术中保护，其关键性能指标全球领先，拥有更小的介入尺寸、更大的流量以及更低的成本等优势。

ECMO

2020年2月19日，苏州市科学技术局公布了《2020年度冠状病毒感染应急防治科技专项应急专项》入库名单，心擎医疗“用于危重型新型冠状病毒肺炎救治的体外膜肺氧合（ECMO）产品的研发”项目获批入库。2021年已开展动物试验，对产品的多种性能进行了验证，收集医生团队对产品结构、性能、操作方法等各个方面改进的意见与建议。动物实验证明系统平稳运行，性能达到国际产品同等水平。该ECMO系统基于第三代全磁悬浮系统开发，目前合作成果在溶血性能、凝血性能、气体交换率、氧合器压降等主要技术指标中，均达到或优于市场现有的第二代ECMO领先产品。

温血器官转运平台

心擎医疗自2017年创立至今经历了4年的快速发展期，今日的心擎在体外生命支持设备领域已经做到了研发进度最快、技术最好、产品线最完整。武汉协和医院与心擎医疗合作研发的温血转运平台成功完成了国内首例动物废心温血转运，在我国心脏移植的前沿领域实现了又一次重大突破。

心擎医疗联合武汉协和医院合作研发的温血转运平台，有望突破国内供心保存的瓶颈，这一套温血转运设备可实现心脏在有氧血供给状态下运输，能大幅降低心脏的受损程度，保存时间有望突破12小时，有了更长的保存时间，便能大幅延长运输的时间和距离，即便患者和供心之间“所隔山海”，“山海”也皆可平，未来国内任何一个地方的供心，通过这套温血转运平台运输距离实现全国覆盖将不再是一种奢望，最终将会有更多终末期心衰患者的生命得到挽救。