堃博医疗，进军柔性机器人

来源：医疗器械创新网

2023年11月23日，堃博医疗-B(02216.HK)发布公告称，公司全资附属公司堃博杭州(作为买方)与卖方(各自及统称为Quantum Engineering、苏州耐心及杭州德诺)订立股权转让协议，以总代价人民币540万元收购目标公司杭州精量科学技术有限公司的100%股权。收购完成后，目标公司将成为公司的全资附属公司，其财务业绩将综合计入集团的财务业绩。

据介绍，杭州精量科学技术有限公司是一家专注于医疗器材生产加工、软/硬件开发的公司，具备创新生产智能制造业务能力。堃博医疗表示，预期收购事项将加强公司的研发能力及效率(尤其是柔性机器人项目)，与堃博医疗公司现有的肺部疾病介入诊疗手段相配合，丰富现有产品，将进一步打造全生命周期的呼吸介入病学诊疗智能化平台，协同医生及手术机器人辅助的共同发展，为患者提供更精准、高效、安全的肺部疾病诊疗 "堃博方案"。

01
全球介入呼吸领域开拓者

作为全球介入呼吸病学领域的开拓者堃博医疗成立于2012年，专注于肺部、拥有肺部介入诊疗技术的第一港股，公司利用专有的全肺抵达导航技术，开发了一款包括导航、诊疗的综合介入呼吸病学平台，通过提高肺癌及慢性阻塞性肺病的诊疗效果解决了现有诊疗模式的痛点以及巨大未得到满足的肺病医疗需求，在中国和美国设立多个生产研发基地。

堃博医疗已形成以中国一线城市为中心，覆盖全国、海内外相互联动发展的经销模式，产品销往世界各地。堃博已经累计投入超过6300万美元用于技术和产品的研发。公司的目标是用10年时间打造出一个价值超过2千亿元人民币的肺部疾病介入诊疗市场，并成为市场上的领导者。

根据年中业绩公告，截至年6月30日，公司实现产品销售收入523.4万美元，同比增长63%。其中，中国内地产品销售总收入为425.1万美元，同比上涨114%。研发费用为1023.2万美元 同比增长12%。至2023年6月30日，公司净亏损缩窄至-1437万美元。

堃博医疗治疗型产品的技术优势仍然处于行业领先地位。截至2023年6月30日，堃博医疗已有13种产品在全球注册获批，9种产品正在注册申请或处于不同开发阶段，多项产品在全球市场准入及商业化取得突破性进展，公司在肺癌、慢阻肺领域的介入治疗产品进展顺利，主要为：

肺癌治疗领域，智衡肺部射频消融系统上市前临床试验主要终点数据良好，证实其在肺癌治疗领域的安全性及有效性。2023年8月5日，智衡肺部射频消融系统的协调研究者（PI）、广州医科大学附属第一医院李时悦教授公布了其注册临床研究6个月数据。数据显示，126例患者接受了智衡肺部射频消融系统治疗肺癌，研究技术成功率为99.35%，术后6个月主病灶完全消融率为92.06%，肺癌热消融治疗常见并发症如气胸、出血等发生率均较低。InterVapor®用于治疗肺癌的产品已于2023年7月设计定型并提交型式检验。

慢阻肺治疗领域，中国首个治疗慢阻肺急性加重的自主创新肺部靶向去神经消融（TLD）系统，已于2023年7月完成上市前临床试验的首例手术，该临床试验计划纳入189例患者，目前患者入组稳步推进中。

堃博医疗目前拥有3款气道内实时导航上市产品LungPoint、LungPointPlus（亚洲以外地区称Archimedes Lite）及LungPro（中国以外地区称Archimedes）。

InterVapor®热蒸汽治疗系统是全球唯一一款无植入物的慢性阻塞性肺病（COPD）的介入治疗器械。2023年上半年，该产品在中国商业化落地成效显著。目前，InterVapor®热蒸汽治疗系统已获得全国20 省/市阳光挂网采购价格，并在全国21个省份超过40家医院正式临床应用，医患术后反馈良好。

雾泉®一次性使用内窥镜雾化微导管是中国唯一获批的药械结合雾化微导管。目前，该产品正在全国多家医院临床推广中。同时，雾泉®一次性使用内窥镜雾化微导管因其临床使用简单易操作，适配性强，适应症广的特性，正在持续探索局部抗真菌药物喷注、麻醉药物喷洒等多种临床引用场景。

上半年，堃博医疗于国内外不断开展交流活动，大力普及公司产品技术优势及行业领先地位，持续增强公司品牌影响力。在一系列产品研发和商业化共同促进下，不断提升公司产品在医院的渗透率，为公司产品销售收入的增长提供持续的动力。

02
进一步拓展柔性手术机器人技术布局

一直以来，堃博医疗坚持在肺部疾病介入诊疗领域的技术创新，并逐步发展成为了肺部精准介入诊疗领域的领导者，拥有导航-诊断-治疗的全产品解决方案。在肺部介入治疗高需求、高增速的现状下，基于先进的肺部介入诊疗导航专利技术及肺癌介入治疗关键性经支气管射频消融技术突破，堃博医疗进一步拓展柔性手术机器人技术布局。

今年9月8日，堃博医疗宣布以270万美元的总代价同意收购Fibernova Holding Corporation的100%股权。Fibernova公司从事开发首个光纤导航及成像系统的业务，用于医疗程序中各种导管或内窥镜。该技术旨在于手术过程中实现周围组织器官的实时显示，并寻求满足市场对光纤光栅(FBG)技术实现的精确及安全手术导航的需求。

肺部手术通常涉及(其中包括)患者在局部麻醉时的呼吸运动引起的成像错误。因此，手术过程中的精准度大幅降低，需要多次扫描确认针头的放置，从而增加了手术时间、辐射剂量及并发症发生率。尽管公司目前使用电脑断层扫描(CT)及其他技术及方法进行术中导航及定位，以应对手术过程中的呼吸运动的影响，但上述问题仍无法完全消除。

据了解，专注于开发源自以色列内盖夫本古里安大学(Ben-Gurion University of the Negev)所作的光纤技术具有高临床价值，原因是其为实时传感技术，为医生提供有关导管在体内精确形状及位置的反馈，与实时影像技术相辅相成。

堃博医疗认为，Fibernova公司与其业务整合将产生巨大的协同效应。堃博医疗现有技术(包括肺部射频消融系统、靶向肺去神经系统及冷冻消融系统)包括基于导管的介入治疗解决方案，尤其是旨在于手术过程中提供准确实时导航的器械生产。而附属公司堃博杭州为介入呼吸病理学领域的开拓者，提供基于导管的产品。

作为全球增强现实光学导航系统研发的领头人，堃博医疗拥有全球唯一全肺抵达增强现实实时图像导航系统，掌握核心算法和软件技术，并通过收购Fibernova公司，叠加全球领先的光纤光栅形状感知技术，将开发先进的多模态图像自动配准融合技术，满足更精准、安全的手术导航需求，成为肺部手术机器人的"眼睛"和"大脑"。

目前，经自然腔道手术机器人公司适应症大都以解决临床诊断为主，而堃博则在肺部介入诊疗上拥有非常全面的产品线，可以提供"手术机器人+诊断和治疗耗材"的一体化介入治疗闭环解决方案。

堃博医疗的肺癌介入治疗产品——智衡TM射频消融系统的上市前临床试验结果良好，充分证实了公司在肺部疾病治疗领域的技术先进性。堃博医疗在肺部疾病治疗领域的先发优势可大大加快现有手术机器人尚未实现的治疗功能的落地，实现手术机器人的可拓展性，真正实现手术机器人诊疗一体的功能，解决市场痛点。

此外，手术机器人作为创新型智能医疗设备，需要在人体腔道狭小空间区域完成精细的手术操作，其本体部分是手术机器人的核心部件，涉及机器人控制和驱动系统开发，且定制化程度高。

被收购公司杭州精量具有10余年非标自动化设备设计开发和智能制造整线设计经验，以及完善的研发及生产基地，这将大大补充了此前未有的机器人控制和驱动系统平台开发等相关技术，满足堃博手术机器人定制化需求，加快其经自然腔道手术机器人项目开发进度，叠加公司目前在机械臂研发的实力，实现公司在机器人"眼"、"脑"、"手"、"体"、"治"上的全面覆盖。

03
柔性手术机器人市场方兴未艾

手术机器人在技术研究和产品开发上持续推进，赛道受到广泛关注，全球领先的医疗器械生产厂家纷纷布局，出于机器人精确控制和高度灵活性的特点，已经使手术机器人在骨科、神经外科等疾病治疗领域实现了高效应用。随着国际市场环境日益成熟，中国手术机器人行业也迎来了快速发展期。根据中金公司测算，中国手术机器人2030年为713亿元，2020-2030年复合增速达39.1%，其中，经自然腔道手术机器人为33亿元，是远期成长潜力较大的领域。

从近年来全球巨头在手术机器人这一赛道中的布局中，骨科手术机器人、腹腔镜手术机器人等刚性机器人在全球已经进入白热化的商业化阶段，包括美敦力、捷迈、直觉外科、史塞克都在这些领域商业化产品，而柔性手术机器人则还方兴未艾。

面向人体狭窄腔道的柔性手术机器人是微创到无创手术的重要支撑，柔软、可弯曲、可操控的柔性纤细机械臂，可从人体的口、鼻等沿气管和支气管进入肺部，遇到分叉和弯道时可以多次全角度灵活转弯。柔性机器人的出现，为进行极致化的微创诊疗，创造了全新的空间。在食道、耳道、鼻腔、胃肠道等人体自然腔道环境下，这需要掌握柔性手术执行器设计、智能感知与人机交互等关键技术，才能破解手术操作的无创、有效和安全等难题。

而实际上，在人体很多器官的治疗中，包括胃、肝脏、结肠等器官，现代医学都朝着内镜技术快速迈进。以消化道为例，消化内镜经过一个多世纪的发展，已经从单纯的诊断工具发展成为微创治疗的重要手段之一。

同时，肺部疾病领域又存在着巨大的未满足的需求，肺部的早期诊断是肺癌治疗的关键。肺癌作为致死率最高的癌症，被称为“沉默的杀手”，而且其发病率和致死率还在不断上升。

但在肺部诊疗领域，受限于肺部复杂结构及病灶位置，发现及治疗隐蔽的病灶一直是传统操作难以攻克的临床困难，由于支气管结构复杂，操作过程中医生需要反复调整支气管镜，医生易疲劳，且一次手术需要多名医护人员配合，待诊人数却很庞大，医生对于技术、产品等有了更高的临床需求。

解决现有的活检的方式的局限，让医生能够实时掌握肺部气道分支的走向，在肺部活检时，实现全肺触达，这成为肺部介入机器人在诊断这一场景中的意义，未来机器人将会成为一个肺部介入平台，搭载不同的治疗工具，打开肺部微创介入治疗大门。在柔性手术机器人上建立肺部介入诊断+治疗的平台化产品，在目前的产业格局中，已经有多家手术机器人企业布局，包括美敦力、强生、直观的产品都已经进入商业化阶段。