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雅培最新治疗异常心律技术获FDA和CE批准

2023-02-09 责任编辑:智慧医械 浏览数:900 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:雅培最新治疗异常心律技术获FDA和CE批准

近日,雅培宣布了两项批准,作为其在全球市场不断增长的电生理产品系列的一部分。该公司的TactiFlex™消融导管,即世界上唯一具有灵活尖端和接触力感应的消融导管,获得了CE标志,用于治疗心房颤动(AFib)等异常心律的患者。其次FlexAbility消融导管,传感器功能最近也获得了美国食品和药物管理局(FDA)的扩大适应症,用于治疗患有复杂心脏疾病的患者。TactiFlex消融导管为治疗AFib患者打开了新的大门。



雅培Abbott是一家全球医疗保健公司,成立于1888年,总部位于美国芝加哥。该公司从各领域为生命健康带来前沿科技,包括诊断和血糖监测科技、心血管治疗技术、高质量成熟药品、缓解慢性疼痛的神经调控技术等。


雅培公司的TactiFlex消融导管是世界上第一种设计有独特的柔性尖端和接触力感应的消融导管,与标准的消融导管相比,证明有效可以减少手术时间和病人的辐射暴露。当与雅培的EnSite™ X EP系统整合时,TactiFlex导管可以提供高功率,同时与传统导管相比更容易适应心脏组织。在欧洲推出的TactiFlex是雅培电生理解决方案组合中的最新产品,旨在更好地治疗心律失常--尤其是心房颤动,这是一种最常见的心律失常,是一种影响全球3700万人的日益严重的流行病。

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雅培的TactiFlex导管采用了激光切割图案的尖端设计,头端蚀刻如鳞片般的磁电定位压力监测消融导管,具有光感应压力设计,与心脏壁接触时可弯曲,以引导冲洗液流向治疗组织,实现安全透壁消融。



在TactiFlex房颤IDE研究中,该导管使用高功率消融(40至50瓦)进行治疗,产生了强大的临床效果。该研究显示,该导管在第一时间创造了快速、安全的病变来治疗患者的心律失常,急性程序成功率超过99%。目前,雅培的TactiFlex导管目前已在欧洲、非洲、日本和澳大利亚上市。





此外,雅培FlexAbility Ablation Catheter, Sensor Enabled (SE)的适应症也获得了FDA的批准,这是一种灵活的尖端导管,可帮助医生识别异常信号并应用治疗,以治疗非缺血性心肌病(NICM)患者的复杂心脏病,即室速(VT)。

NICM是一种心肌疾病,使心脏不能有效地泵血。这与VT有关,这是一种快速的心律,如果不加以治疗,可能导致心脏骤停。由于疾病本身的性质以及需要治疗心脏的内部和外部表面,治疗这些患者的程序被认为是复杂的。
    


FlexAbility Ablation Catheter, SE在消融过程中增强了针尖的稳定性,信号质量极佳,并可将灌注流导向组织-针尖界面,以实现安全的病变形成该产品通过EnSite X EP系统提供的直观的接触力箭头和偏转方向指示器支持可预测性,其先进的轴和手柄组合满足了业界对可预测、耐用的心脏消融导管的需求,具有很强的安全性和有效性。


德国慕尼黑心脏中心电生理科主任、教授、医学博士Isabel Deisenhofer表示:"当我们为与心律失常作斗争的人治疗复杂的消融病例时,我们希望消除心律失常,让我们的病人重新开始生活。TactiFlex导管在消融过程中围绕使用高功率的数据将改变患者的游戏规则。当你把这些工具与雅培的EnSite X EP系统结合起来时,这种创新确实为病人护理打开了新的大门。"




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