国产心房分流器，获FDA突破性医疗器械认证！

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心房分流器是一种国际上新兴的心衰疗法。2019年，Corvia Medical推出全球首款心房分流器，被FDA授予突破性医疗器械认定称号。同年，该公司被爱德华科学以3500万美元的价格收购。

在植入3年后，75%的心衰患者生活质量得到显著改善。此后，国内外创新企业和资本纷纷开始押注这个新赛道，技术革新、大额融资成为该赛道的主旋律。

近日，中国唯柯医疗D-shant®心房分流器产品也获得了美国食品药品管理局(FDA)的“突破性医疗器械”认定，用以治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低(HFrEF)、左心房压力高以及最近有标准化药物治疗无效病史的患者，成为国内首个获批的心房分流器产品。在全球范围内，目前仅有3家海外企业的心房分流器产品获批上市，分别是美国Corvia Medical、以色列V-WAVE、德国Occlutech。

唯柯医疗成立于2018年，已围绕结构性心脏病领域的心力衰竭、先天性心脏病、瓣膜性心脏病三个细分赛道重点布局，一路成长为光谷瞪羚、湖北金种子、潜在独角兽企业，获得红杉中国、山蓝资本、盛宇投资等多家知名投资机构青睐，累计融资超3亿元。

唯柯医疗创始人尚小珂表示：“我们计划3年内在科创板上市，志在成为首屈一指的心血管疾病创新医疗器械龙头企业”。

截至目前，唯柯医疗已有多款产品进入临床，其中的四款产品均是国内首创，发展速度超过了行业内80%的企业。在更多产品上市后，预计该公司可实现年营收上亿元。

唯柯医疗D-shant®心房分流器是我国具有自主知识产权的植入性心房分流器产品，填补了中国在这一领域的空白。该技术通过经皮介入微创的方式在房间隔植入分流装置，在不明显减少左心排量和明显增加右心负荷的基础上降低左心房压力，缓解肺淤血及呼吸困难，从而改善心衰症状及预后的新型治疗方法。

产品上市后，有望让更多心衰患者逐渐摆脱对传统药物的长期依赖。因其创新性和潜在的治疗优势，已被纳入国家创新医疗器械审批绿色通道。

除了唯柯医疗外，乐普心泰、启晨医疗集团、傲流医疗等企业的心房分流器也有进展。国内企业在心房分流器大小、内皮化、形态、可调节直径、可回收性能等方面都做了改进。中国医疗器械正在以技术拉平与海外医械的差距。

今年10月26日，总投资十亿元的唯柯医疗总部及产业化基地项目签约落户武汉光谷。据介绍，项目一期拟建设创新器械生产厂房、现代化实验室、办公大楼，二期拟建设华中大动物中心和科研示教中心、结构性心脏病微创介入治疗器械孵化平台与创新中心及相关配套设施，将打造成为华中地区心血管领域龙头企业。

唯柯医疗创始人尚小珂表示：“从封堵器到心房分流器和超级瓣膜，我们已完成从第一阶段到第二阶段的跃变，目前正向第三阶段进军即布局人工心脏。”