​爱德华生命科学宣布分拆！

当地时间12月7日，爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）宣布，将于2024年底之前免税拆分重症监护相关业务成立新公司，让其独立运营。在交易完成后，重症监护业务部门副总裁Katie Szyman将成为新公司的首席执行官。

资料显示，Katie Szyman毕业于圣托马斯大学，拥有哈佛商学院的工商管理硕士学位。自2015年起担任爱德华重症业务部门副总裁，负责公司的全球危重护理和血管业务。在此之前，Szyman在美敦力任职超过20年，担任过许多职位，其中包括全球糖尿病业务的高级副总裁兼总裁、企业战略和业务发展的高级副总裁、内血管总经理以及心血管业务财务副总裁。

爱德华公司表示，分拆后重症护理业务将更具有更活性，吸引更多投资者关注，而其自身也将聚焦主业——心血管和外科领域。公司计划将于明年在欧洲启动EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统的商业推广，并逐步推动Sapien M3 TMTT的欧洲商业化。爱德华预测：2024年其TAVR销售额将在40亿美元至43亿美元之间，而TMTT销售额预计将贡献2.8亿美元至3.2亿美元。

受消息影响，爱德华生命科学（NYSE：EW）股价于12月7日开盘时短暂上涨2%，随后回落，收盘价为68.6美元，总市值为413.94亿美元（约2962亿人民币）。

01 Q3营收15亿爱德华剥离全套智能监测技术

1960年，爱德华生命科学凭借“全球首个植入成功的人造二尖瓣”享誉世界，被称为心脏瓣膜的鼻祖企业。但事实上，它还是全球最早开发出基于人工智能技术的重症监护检测创新技术的全球领导者。

据悉，爱德华公司拥有两大业务部门：心血管和重症监护。其中心血管领域又包含了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT）、外科结构心脏这三个子业务，这是爱德华公司的主营业务，其营收约占据公司所有业务的80%。

最新一季财报显示，爱德华生命科学2023年Q3整体营收14.81亿美元（约人民币106亿），同比+12.3%；其中心血管相关业务营收12.60亿美元（约人民币90亿），同比+13.3%；重症监护相关业务营收2.21亿美元（约人民币15.8亿）。

在重症监护领域，爱德华生命科学的核心是重症监护及高端血流动力学业务。其产品主要是通过血液动力学检测，帮助外科、麻醉和重症监护医生进行临床决策。如2022年在国内推出的搭载HPI低血压预测指数软件的全新一代血流动力学监护平台HemoSphere。

这是爱德华首款人工智能病人监护仪产品。能提前对患者即将发生低血压的可能性做出预测，协助临床医生及时采取治疗措施，以减少由低血压引起的急性肾损伤、心肌损伤等相关术后并发症，提升患者预后质量。

今年进博会上，爱德华推出了首次搭载无创Acumen IQ®指套传感器的HemoSphere病人监护仪。搭配无创Acumen IQ®指套传感器后，进一步满足了国内临床医生对监护技术无创化、智能化的临床要求，大大减少了患者的创伤，利用机器学习等数字技术为临床医生的治疗提供了准确及时的决策依据和充足的窗口期，加速了患者的康复。

目前，公司正计划将全套智能监测技术整合到HemoSphere监测平台上，这将创造出一种独特的增强恢复工具组合，以进一步强化公司在智能监测方面的领导地位。值得注意的是，全套智能监测技术也将随着重症监护部门一起被剥离出去。

02 上市23年俯仰天地股价翻了150倍

资料显示，爱德华生命科学于1958年在美国成立。两年之后，公司设计制造的全球首个Starr-Edwards人造二尖瓣被成功植入到病人体内，全世界的报纸都争相报道了这场“堪称神迹”的心脏手术。凭借全球首个植入成功的人造二尖瓣，爱德华也享誉世界。在此后的数十年间，爱德华先后被美国医疗设备供应公司和Baxter收购，直到2000年才完全独立出来，并在纽交所完成上市。

2007年，爱德华在欧洲推出全球第一个商业化TAVR产品——经导管心脏瓣膜Edwards SAPIEN。

以此为开端，其在瓣膜市场一路高歌猛进，就经导管主动脉瓣置换术系统（TAVR）而言，全球市场呈寡头垄断格局，爱德华生命科学作为绝对龙头，占比高达60%；美敦力紧随其后，占比约30%。

公司股价也水涨船高，上市至今上涨超过150倍。在MD+DI发布的2023年全球械企百强榜单中，其位居全球第二十二大械企，在心血管领域排名第七。

现下，公司希望能够通过剥离重症监护部门，来进一步完善其在结构性心脏产品领域的布局。此外，爱德华还宣布了一系列举措：预计其EVOQUE 经导管三尖瓣置换（TTVR）系统将于2024年中在欧洲获得美国批准，并计划于2025年底为其Sapien M3 TMTT设备获得CE标志。

明年，公司将在欧洲启动Evoque的商业推广，并逐步推动Sapien M3 TMTT的欧洲商业化。

据了解，EVOQUE是世界上第一款获得监管部门批准，治疗三尖瓣反流（TR）患者的经导管瓣膜置换产品。它能够完全替代三尖瓣，消除各种解剖结构中的三尖瓣反流。

这是一种自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成。有三种尺寸可供选择，全部通过低调的经股动脉28 French系统输送，医生将一根细管穿过患者腿部的静脉，到达心脏并进行瓣膜置换手术。

03 TAVR壁垒高筑赛道玩家稀少

目前，随着人口老龄化的加速，心脏瓣膜病发病率呈逐渐上升的趋势，数据报道2018年全球约有2亿人患有瓣膜性心脏病。

相应的TAVR手术量逐年增长，根据美国相关数据显示，2025年美国TAVR手术量将为2018年TAVR手术量的2.5倍，且预计2025年75%主动脉瓣狭窄患者都将接受TAVR治疗。而我国TAVR渗透率相比欧美等国家还处于较低水平，增长率将会更高。

在全球心脏瓣膜疾病中，主动脉瓣疾病患者占比达到25%，因此全球经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模持续扩大。2022年，全球经导管主动脉瓣置换术市场规模约为67.9亿美元；预计2022-2028年，全球经导管主动脉瓣置换术市场将以11.8%左右的复合年均增长率增长，年均复合增长率高于全球绝大多数医疗器械子行业，处于快速成长期，预计到2028年市场规模将达到132.6亿美元。

TAVR的技术包括瓣膜相关技术和输送系统相关技术，壁垒极高，海外主力参与者仅有爱德华、美敦力、雅培、波士顿科学四家巨头企业，其中爱德华生命科学占比高达60%；美敦力占比约30%；其他企业分享剩下的10%。

近年来，TAVR一直是心血管学术及投资的热门领域，其前景被普遍看好。TCT主席Martin Leon教授预测，到2025年TAVR全球的市场经济价值将超过冠脉药物洗脱支架。

《中国心血管健康与疾病报告2022概要》显示，中国约有2500万例瓣膜性心脏病患者。在中国65岁以上人群中，心脏瓣膜疾病的发生也越来越普遍，预计随着人口老龄化趋势的增加，瓣膜疾病的发病率将逐年上升。我国TAVR虽然起步较晚，但发展迅速。

根据2023年初在中国医师协会心血管内科医师分会上展示的《2022结构性心脏病年度报告》，2022年商业化植入8689例，2023年TAVR商业化植入总例数已突破万例。

据华泰证券研报数据显示，预计到2029年，国内TAVR市场规模将突破百亿规模，达到131.2亿元，年复合增长率高于全球平均水平。

在国内市场，TAVR赛道也有众多参与者，包括启明医疗、杰成医疗、微创心通、爱德华、沛嘉医疗、和美敦力等产品已获批。健适、纽脉、金仕、乐普、塞拉诺、圣德、心畅、康德莱、佰仁、蓝帆医疗等企业产品在临床和上市注册中。

美敦力

2009年，美敦力以8.5亿美元将主动脉瓣膜独角兽Corevalve纳入麾下，开始布局TAVR市场。2014年，美敦力主动脉瓣膜系统Corevalve获得FDA批准，正式进入市场。此后几年，美敦力相继推出了Corevalve Evolut ™ R，Corevalve Evolut ™ PRO和Evolut ™ PRO+三款治疗方案。其中，前两款产品于2022年8月获FDA批准。

美敦力TAVR被誉为“自膨胀心脏瓣膜鼻祖”，Corevalve Evolut PRO经导管主动脉瓣膜系统是美敦力TAVR第三代创新产品，用于治疗重度主动脉瓣狭窄。Evolut PRO 于2021年12月获得NMPA批准在国内上市，于2022年3月正式投入临床应用。

雅培

作为全球顶级的医疗器械公司，雅培已有百年历史，旗下涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。在心血管领域的发展。雅培一直走在前端，尤其是心脏支架领域，一直是国际领先地位。在心脏瓣膜领域，雅培是首家同时拥有TAVR、TMVR和LAA以及结构性心脏封堵器产品组合的生产商。

波士顿科学

波士顿科学作为全球顶尖的跨国医械巨头，旗下拥有超过17,000种产品，核心产品和服务包括心脏介入、外周介入、内窥镜、泌尿和神经调控等领域的创新医疗解决方案。

在不久前的进博会上，其展出了ACURATE neo 2经导管植入式心脏瓣膜，该产品适用于经心脏团队评估认定为适合进行TAVR术式的有症状的钙化性自体重度主动脉瓣狭窄患者。目前，ACURATE系列瓣膜在全球50多个国家进行销售或者临床研究，超过五万名患者植入ACURATE系列瓣膜。

启明医疗

启明医疗成立于2009年，凭借在TAVR领域十余年的研发投入，公司自研的首款经导管主动脉瓣膜 VenusA-Valve于2017年获得NMPA批准，成为首个在中国上市的TAVR产品。目前，启明医疗将近八成TAVR市场份额收入囊中，在中国的市场份额为79.3%，排名第一。

杰成医疗

杰成医疗成立于2009年，是一家专注于高端心血管医疗器械研发与制造的高新技术企业。其J-Valve经心尖介入瓣膜于2017年取得国家药监局的产品注册批准，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一。2018年底，先后在加拿大和美国成功完成了人体植入。到2021年底在中国大陆共完成了3000多例植入，并向美国、加拿大等发达国家输出了几十套，应用于人道主义救助手术。其中2021年和2022年在中国大陆的年植入量均在千例左右。

2022年初，健适正式宣布收购杰成，完成收购后，健适医疗一方面进一步加强杰成经心尖产品的国内外销售，另一方面还迅速启动了杰成经血管介入瓣膜在中国的临床试验。2023年8月，杰成医疗“经血管介入生物主动脉瓣膜”获得 FDA 突破性器械认定。

微创心通

微创心通2015年成立于上海张江，是上海微创旗下的控股子公司之一，专注于心脏瓣膜疾病领域的创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化，第一代TAVR产品于2019年7月获证上市，2019年8月在中国商业化。2020年2月4日，正式登陆港交所，首日开盘价21.5港元，收盘价18.8港元，市值超过440亿港元。

2023年10月，其自主研发的VitaFlow Liberty在俄罗斯获批上市，是继阿根廷、哥伦比亚和泰国之后，心通医疗在国际化发展道路上的又一重要里程碑。该产品也是是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统。

沛嘉医疗

沛嘉医疗有限公司成立于2012 年，是一家专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域的高端医疗器械公司。产品组合涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类等。两款TAVR产品TaurusOne和TaurusElite分别在2021年4月和6月取得NMPA批准。

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此次拆分后，爱德华生命科学作为瓣膜寡头的地位将得到进一步巩固。而剥离独立的重症监护业务，未来将与ICU medical、PULSION medical、百特国际等头部企业同台竞技。对此，我们将持续关注。