欧盟出手，医疗出海遇阻？

智慧医械网消息 近日，欧盟成员国依据《国际采购工具》（International Procurement Instrument, IPI）进行投票表决，最终通过一项影响深远的决议：

未来五年内，中国医疗器械制造商将不得参与价值超过500万欧元的欧盟公共采购项目招标。此举标志着欧盟在贸易保护主义道路上迈出重要一步，可能对中国医疗器械出口企业造成重大冲击，同时也可能影响欧盟医疗供应链的稳定性。

欧盟方面声称，此限制措施旨在回应中国医疗器械采购政策中的“国产化倾向”，即中国政府采购招标中普遍存在的对本土企业的政策倾斜。欧盟委员会在2025年1月的调查报告中指出，中国医疗市场的开放程度虽高，但在公共招标中，欧盟企业常因“非市场因素”面临不公平竞争，导致其市场份额被挤压。

然而，分析人士指出，欧盟此举更像是以“公平竞争”之名行保护主义之实。近年来，欧盟自身在医疗、新能源等关键领域频繁动用贸易防御工具（如反补贴调查、外资审查），而此次IPI的启用，进一步暴露了其“选择性开放”的本质——仅要求他国市场开放，却不愿提供对等的市场准入。

2025年6月3日，中国商务部新闻发言人针对欧盟拟限制中国企业参与医疗器械领域公共采购一事作出正式回应。发言人指出，欧盟成员国依据《国际采购工具》（IPI）投票通过决议，禁止中国医疗器械制造商未来五年内参与金额超500万欧元的欧盟公共采购招标，此举本质是利用单边工具构筑贸易壁垒，破坏公平竞争环境。

中方对此明确表示反对，强调在全球经济秩序遭受单边主义和保护主义冲击的背景下，中欧作为两大主要经济体更应恪守世贸组织规则，坚持非歧视原则，通过对话协商化解分歧，共同维护产业链供应链稳定。

欧盟《国际采购工具》的核心内容

《国际采购工具》是欧盟于2022年推出的一项贸易防御措施，旨在应对欧盟企业在海外市场遭遇的歧视性招标壁垒，并确保欧盟公共采购市场的公平竞争。其主要规则包括：

适用范围：针对外国企业参与欧盟公共采购（如政府医疗设备采购、基础设施建设等）的行为进行限制。

触发条件：当欧盟企业认为在第三国（如中国）遭遇不公平招标待遇时，可向欧盟委员会申请启动IPI调查。

惩罚措施：若调查确认存在歧视性行为，欧盟可禁止相关外国企业参与超一定金额（如500万欧元）的欧盟公共采购项目。

此次针对中国医疗器械企业的限制，正是基于欧盟医疗器械行业对中国企业的竞争担忧而采取的措施。

中国医疗器械企业面临五大挑战

1、市场准入受阻

欧盟是全球第二大医疗器械市场（年规模超1500亿欧元），中国企业在高端影像设备、体外诊断试剂等领域已占据重要份额。

此禁令将直接排除中国企业参与欧盟公立医院、大型医疗集团等公共采购项目，影响超500万欧元的订单。

2、企业营收受损

欧盟市场对中国医疗器械企业（如迈瑞医疗、联影医疗）的营收贡献显著。例如，联影医疗2022年海外收入占比超15%，其中欧洲市场是重要增长点。

数据显示，2023年中国对欧盟医疗器械出口额超150亿欧元，此次限制将直接冲击头部企业（如迈瑞、联影）的欧洲业务，部分企业或需调整市场战略，转向新兴市场或加大本土化研发。长期禁令可能导致企业国际业务增速放缓，甚至影响研发投入和市场扩张计划。

3、供应链重构压力

欧盟医疗机构可能被迫转向其他供应商（如美国GE医疗、德国西门子），导致中国企业的市场份额被挤压。部分欧洲企业可能寻求替代方案，但短期内可能面临供应短缺或成本上升问题。

若欧盟进一步扩散类似措施（如扩大至药品、耗材），中国医疗企业全球化进程将受阻，不得不加速构建独立供应链。

4、技术创新受制约

欧盟市场是医疗器械企业验证新技术（如AI影像诊断、微创手术设备）的重要试验场。中国是欧盟医疗器械关键零部件（如CT探测器、手术机器人组件）的主要供应国，限制中国制造商可能加剧欧盟医疗设备短缺问题，尤其在疫情期间暴露的供应链脆弱性尚未完全修复的背景下，禁令可能延缓中国企业的技术迭代速度，影响全球竞争力。而本土替代方案或导致采购成本增加，最终转嫁至欧盟纳税人，进一步加剧公共医疗体系负担。

5、国际贸易摩擦升级

欧盟此举或引发连锁反应，促使其他国家（如美国、日本）效仿，推动医疗供应链“去中国化”，但同时也可能加速中国医疗产业的自主可控进程。

中国可依据《补贴与反补贴措施协定》（SCM）对欧盟措施提起申诉，但WTO争端解决机制目前的停摆状态将延长博弈周期。因此中国可能采取反制措施（如限制欧盟企业参与中国医疗设备采购），导致双边经贸关系进一步紧张。全球医疗器械供应链可能因贸易壁垒而碎片化，增加企业合规成本。

欧盟的考量：保护主义与产业安全的平衡

面对如此敏感的产业进行如此大的动作，欧盟此举背后存在多重考量：

首先是保护本土产业。欧盟医疗器械行业由于传统的关系，除了自身的创新节奏放缓，产品迭代速度慢，产业传承没有行业从业人员愿意加入导致产业空心化外，还面临中国企业的激烈竞争，尤其是在性价比优势明显的领域（如DR影像设备、便携式超声仪）。

其次是通过限制中国竞标，欧盟希望为本土企业（如西门子医疗、飞利浦）争取更多市场份额，以保存欧盟在医疗器械领域的一些力量

同时尽可能规避全球贸易环境与地缘政治冲突所带来的风险。欧盟担忧中国企业在关键医疗设备领域形成技术依赖，影响公共卫生安全，此举符合欧盟“去风险化”（De-risking）战略，减少对中国供应链的依赖。

最后是为了回应国内政治压力。部分欧盟成员国（如法国、德国）的医疗行业工会和国会议员施压，要求限制中国医疗设备进口，以保护就业和技术主权。

中国企业的应对策略与未来展望

中国医疗器械企业近年来借助中国制造完整产业链的市场红利，在技术创新、产品迭代速度、成本控制和规模量产方面，都开始进入到一个相对良性的产业环境。除了满足中国本土市场外，为了开拓海外市场，开始频繁在欧美等发达国家开展医疗器械商业活动，包括主动拿证、临床合作、产能并购等，极大的刺激了当地的医疗器械市场和医疗卫生系统。

再加上中国内地在集采或招标过程中，也频繁启动国产替代条款，以及自主可控宣传手段，让欧美的医疗器械企业参与中国医疗市场门槛也越来越高。因此对此早有异议的欧美医疗器械企业也开始在欧美市场上进行游说，希望在给中国方面压力的同时，也相应的保护这些企业在全球市场上的利益。

短期来看，中国医疗器械企业在传统产品领域，除了加强产品技术集成与创新，并提高产品品质，对海外品牌形成绝对的竞争力外，开拓非欧盟市场，如加速布局东南亚、中东、拉美等新兴市场，降低对欧盟的依赖，更加符合当下各个企业的发展规划。

另外，欧盟私立医院、企业医疗部门不受IPI限制，中国的医疗器械企业应该加强私有化采购合作，在当地市场寻找新的增长点。

长期来看，中国的医疗器械企业应该继续加大研发投入，提升高端医疗设备（如手术机器人、高端影像设备）的竞争力，减少对价格优势的依赖。同时推动相关产品本土化生产（如在欧盟设厂），与当地市场建立互信机制，规避贸易壁垒的同时，也获得长久的商业品牌信誉。

同时，中国医疗器械企业在学术领域应保持更开放合作的态度，在产品与技术保持较高速度迭代的同时，也积极向全球市场阐明相关技术与产品的普惠价值，同时把相关迭代过程中的细节进行标准可视化，呈现在全球市场的监管之下，推动中国医疗器械标准国际化，增强全球话语权。

全球医疗供应链或将面临重构

欧盟此次禁令不仅是针对中国企业的贸易限制，更是全球医疗供应链格局变化的缩影。在“逆全球化”趋势下，医疗设备等关键领域的国际竞争将更加激烈。中国企业需在合规框架下寻找新机遇，同时推动技术升级和市场多元化，以应对不确定的国际贸易环境。