美敦力在海外对血管导引鞘和覆膜支架系统进行三级主动召回！

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据国家药品监督管理局网站2023年7月4日消息，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于流程失误，一些国家/地区的特定产品的用户无法获取到正确的使用说明书，这可能对产品的安全性和正确使用产生潜在风险。

生产商美敦力公司对血管导引鞘产品Sentrant Introducer Sheath(国械注准20153031891)、覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System(国械注准20153132422)进行主动召回，召回级别为三级召回，召回不涉及国内市场。

Endurant支架移植系统是提供血管内动脉瘤修复术（EVAR）的产品，用于治疗腹主动脉瘤（AAA）患者。Endurant 覆膜支架系统适用于肾下腹主动脉或主髂动脉瘤的血管内治疗，特别适用于治疗肾下颈较短（4mm-10mm）的腹主动脉瘤（AAA）。即使在部署了三个支架环之后，其尖端捕获输送也可以精确调整近端或远端的位置，用后端拇指轮控制肾上支架和锚定销的释放。

该产品的血管导引鞘则用于引导导管顺利地进入血管，也主要用于导管交换。通过导鞘交换导管，可减少导丝交换的操作。常见的有动脉鞘、静脉鞘和撕开鞘等，是配合覆膜支架作业的重要辅助耗材。

就在不久前的2023年4月26日，美敦力公布了Endurant覆膜支架十年研究结果。本项研究十年的数据包括对其中约400名患者的随访，数据显示，动脉瘤相关的死亡率（ARM）非常低， 94.7% 患者避免因动脉瘤引发死亡；64.1%患者的囊退化（或10年后囊直径减小）。

同时，Endurant 支架系统一直在不断地更新迭代，到目前为止已升级至Endurant II/IIs。新一代的支架系统使得医者在EVAR术中面对当下复杂性日益增高的病变时拥有了更多选择，能够自信地面对更多挑战。

美敦力于2015年以429亿美元（现金+股权）收购了柯惠医疗（Covidien），后者曾于2010年以26亿美元收购神经介入公司ev3。随着收购，美敦力先后引入了液态栓塞系统、弹簧圈、颅内血管支架、颅内取栓支架、血流导向密网支架、颅内支撑导管、球囊、微导管、微导丝等多种前沿医疗技术与产品，实现了出血性脑卒中和缺血性脑卒中的全疗法覆盖。

美敦力曾在2021年9月被FDA将美敦力密网支架Pipeline Flex 栓塞装置列为 I 类召回，这也是最严重的召回级别。FDA当时称收到了59例故障、10例重伤和2例死亡的报告。

随着颅内动脉瘤介入手术数量的迅猛增长，仅中国有着近乎150亿元的出血性脑卒中神经介入市场，龙头企业的品牌先发优势和过硬技术支撑为其产品的市场覆盖铺平了道路，但大规模市场占有率也在一定程度上对产品的质量稳定性提出了更高的要求。据相关数据显示，近年来，美敦力在中国市场上的占比曾一度高达60%。