老牌国产影像巨头，换帅后全线出海

来源：器械之家

在经济全球化愈加紧密的今天，国产械企出海成为势不可挡的时代风潮。

近日，万东医疗发布公告称，公司七大系列产品取得了欧盟MDR证书。这也是万东继超导磁共振获MDR认证后，再次成功通过欧盟认证的高难度关卡。至此，万东X射线、CT和磁共振全线产品均拿到进军国际市场的通行证。

据悉，万东医疗成立于1955年，1997年在上海证券交易所成功上市，是全国医用诊断Ｘ线机生产企业中的首家上市企业，后几经易手被并入美的集团旗下。此前6月，公司刚刚斩获了国内首张超导MDR证书，成为国内首个获得超导MDR证书的企业。

蝉联十年国产DR销量第一

作为中国资深医学影像企业，万东医疗60多年一直坚持原研原创技术创新，曾在行业内创造多个第一，在国内DR市场更是连续10年以上保持产品销量首位。销售网络覆盖90多个国家和地区，在全球范围内设有3大研发生产基地和5大研发中心。

目前，万东医疗不仅实现了X射线全影像链的自主研发，还在持续布局CT、MRI等领域，产品包括数字X射线摄影系统（DR）、磁共振成像系统（MRI）、X射线计算机断层扫描成像系统（CT）、血管介入治疗系统（DSA）、医用诊断X射线机（DRF）、移动式DR（MDR）、数字乳腺机（DM）。

此次公司全线产品顺利通过MDR认证，是中国企业质量管理体系和管理水平、产品稳定性、安全性以及图像质量的体现，也是市场对万东医疗始终坚持原研原创技术创新的认可。这也为其进一步服务欧洲市场、加速全球化布局提供了有力的支持。

欧盟MDR新规

CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械法规（EU,MDR）于2017年5月发布，自2021年5月26日正式取代欧盟原医疗器械指令。欧盟MDR新规，参考了国际上成熟的医疗器械法规，特别是美国FDA对医疗器械的审批要求，建立了更现代化、更严格的法律框架。

简单来说，新规一方面增加了准入的难度和延长了获证周期，另一方面也是对获证企业产品品质和性能的高含金量背书。

相较于MDD指令，MDR法规对医疗器械的要求更加严格和全面，上市前认证评审难度更大，获证周期更长。这一新规提高了医疗器械的透明度和可追溯性，加强了警戒和市场监管，强化了制造商、NB、代理商等相关企业的责任。

因此，欧盟MDR新规强制执行后，对产品安全性和有效性要求更高，对企业的质量管理体系要求更完善，高门槛代表高含金量，但也势必会大大提高企业进行CE认证的难度，让国内许多中小型医疗器械企业将面临重大挑战。

CEO离职GE医疗大中华区原副总裁接任

值得注意的是，万东医疗CEO谢宇峰已于本月初离职，原GE医疗大中华区副总裁宋金松接任。

12月9日，万东医疗发布公告称，公司董事会收到公司董事、总裁谢宇峰的书面辞职报告。谢宇峰因个人原因，辞去万东医疗董事、董事会战略委员会委员、总裁及总工程师职务，辞任生效后将不再担任任何职务。

与此同时，该公司宣布聘任宋金松先生为总裁，任期自本次会议审议通过之日起至本届董事会任期届满日止。

公告显示，宋金松曾任GE（美国通用电气）大中华区磁共振部总经理、副总裁兼中区/北区总经理、副总裁兼HCS总经理，复星医院投资集团总裁、复星医药集团高级副总裁，北大医疗产业集团有限公司董事、CEO，北大医药股份有限公司董事长。

其中，宋金松在GE任职有16年之久（1999年6月至2015年7月）。从磁共振部经理一路升任至大中国区副总裁兼中国区HCS总经理，此次加入万东医疗也属于是“专业对口”。

不过，万东医疗曾在2022年报中披露，谢宇峰董事及总裁的职务任期是自2021年6月19日至2024年6月18日。作为华润集团留下的老人，谢宇峰的离开是令大家意想不到的，这也引起了不少业内人士的揣测猜想。

有人认为是因为近两年万东核心设备DR/DRF等产品的销量下滑造成，也有人说是万东正在拓展海外市场，需要经验更为丰富的领导人。事实如何我们不得而知，器械之家整理了万东近年财报，供大家参考。

销量下滑，业绩大涨

财报显示，万东医疗2019年-2022年营收分别为9.82亿、11.32亿、11.56亿、11.21亿元人民币；净利润分别为1.68亿、2.20亿元、1.83亿元和1.75亿元，2021年-2022年的净利润分别同比下滑16.98%和4.27%。

与此同时，公司DR（数字化X射线摄影系统）、MRI（磁共振成像系统）等产品销量均有不同程度的下滑。其中DR设备的下滑幅度最大，2022年度生产量和销售量同比分别下降了34%、30%。

不过自今年以来，其营收净利已重返增长。2023年前三季度营收约为9.3亿元，同比增长26.36%；净利润约为1.22亿元，同比增长17.94%。

对于DR设备销量下滑，公司表示：经过十年的快速发展，国内各级医院已基本普及装备DR，国内DR市场开始进入存量更新周期。或许这也是万东布局海外市场的一大原因之一。此外，公司目前正在加快全幅DR、全身CBCT等高端DR的布局，配置目前全球领先的1.2米全幅平板探测器，成像视野是原有DR的3倍。

医疗械企“出海”狂潮来袭

不难发现，如今医疗械企出海已经成为势不可挡的时代风潮。

当前，集采导致市场利润受到严重挤压，造成了国内细分市场的“内卷”。相较之下，发达国家追求高性价比产品，以优化公共医疗费用支出；而发展中国家在提高医疗保障水平和支付能力的背景下，呈现出对医疗产品需求不断增长的趋势。在这种情况下，海外市场呈现广阔且利润空间较大的态势。

因此出海逐渐成为企业开启第二增长曲线的破局之法，国内医疗器械公司纷纷开始拓展或加码海外业务。以迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、怡和嘉业等为代表的国产龙头品牌，依靠全球领先的技术实力，已经进入欧美标杆医院。

根据2022年的出口数据显示，医疗器械出口呈现处强劲增长。统计显示，截至2022年11月，我国医疗器械出口总额达到了4441.79亿元，预计全年的出口额将达到4785亿元。在近年出海风潮的加持下，有望迅速突破万亿级别。

不过，许多企业在出海过程中常面对着复杂多变的政策和合规性挑战。首先，不同国家和地区存在着各异的医疗器械监管政策，从注册、生产到销售等环节都需遵循当地法规。

ESG大潮下，哪些企业实现了？

以ESG（环境、社会和治理）为例，作为一种衡量公司可持续发展能力的指标，对企业的声誉及社会地位具有重要影响，是企业在全球市场中获得竞争优势和弹性增长的关键因素。同时也是出海品牌在面对不同市场和文化的挑战时，需要重点关注和应对的领域。

甚至有人戏称：“ESG将成为上市公司的第二份财报”。

这一概念强调企业在经济活动中不仅仅要关注经济利润，还要考虑到对环境的影响、社会责任的履行以及公司治理的规范性。

在过去的几年中，ESG理念逐渐成为投资者、公司和社会各界关注的焦点。一些国家和地区也出台了相关法规和指导原则，促使企业更加关注ESG问题。此外，在国际融资市场上，拥有完善的ESG报告也能够提升企业的融资能力，吸引更多的投资。

在我国，因其与我国推行的“双碳”目标和绿色发展理念相契合，出海企业对ESG的关注度也不断上升。在这一背景下，越来越多的企业将ESG因素纳入战略规划和业务决策中，迈瑞、联影、万东以及乐普等械企均已实现ESG管理。

可以预测，ESG体系下的合规管理和风险防控将成为出海企业转型升级、健康可持续发展的必然选择和必经之路。

回到事件本身，万东医疗作为中国资深医学影像企业，在问鼎国产第一后“出海”是必经之路，尤其是在国内市场开始进入存量更新周期的当下。此次公司瞄准欧盟市场又将如何打造这全新的商业空间？器械之家将持续关注。