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高分子材料在内镜领域中的应用(胶接、组件、包装)

2023-08-24 责任编辑:智慧医械网 浏览数:1446 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:来源:智慧医械,未经授权不得转载一、内窥镜领域中的高分子胶接工艺新型的电子内窥镜一般都有着十分精密的运动机构和众多电子元


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一、内窥镜领域中的高分子胶接工艺


新型的电子内窥镜一般都有着十分精密的运动机构和众多电子元器件组成,会用到各种各样的新型材料来实现。由于内窥镜尺寸太小、受力面积有限,只有现代高分子材料技术里的胶接工艺才能把这些尺寸超微、材料性能各异、环境应变应力差值明显的材料组装在一起。


内窥镜要通过人体腔道进入到人体组织,因此必须遵守医疗级的无菌、无毒等级标准。组成内窥镜的材料与结构必须能够通过医疗级的洗消流程,经受各种腐蚀性消杀药剂的考验。同时,人体腔道内的体液同样也具有十分强烈的腐蚀性,如胃里的盐酸等。所以,内窥镜的结构设计和组装工艺中,密封性的要求也极具挑战性,这需要用耐高温、耐腐蚀的高分子材料进行胶接。此外,胶接工艺还能得到其他有特殊性能(如导电、导热等)的连接。


内窥镜整体粘接方案供应商“艾德斯(中国)”表示:胶接工艺的核心材料胶水属于高分子材料技术,可以根据不同使用环境进行各种配方改良,达到结构力、密封性与柔软度的完美结合。所以,在内窥镜制造工艺中,可以把胶接工艺作为行业重点布局和突破的方向。



二、内窥镜领域中含高分子材料的组件



内窥镜通常由多个组成部件组成,其中包含塑料零件。这些塑料零件的主要作用是提供结构支持、隔离电气元件、保护内部组件以及提供舒适性和耐用性。

外壳:
内窥镜外壳通常由塑料材料制成,如聚碳酸酯(PC)或聚酰胺(PA),外壳提供了整个内窥镜系统的结构支持和保护。胶囊内镜的外壳也采用了耐腐蚀医用高分子材料。

连接件:
内窥镜的各个组件之间通常使用塑料连接件连接。这些连接件可能包括插头、接头和转接器等,它们能够确保组件之间的安全连接并提供密封性。


操作杆:
内窥镜的操作杆通常由轻巧且坚固的塑料材料制成,如聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)。这种材料能够提供足够的刚性和操作舒适性。


插入部:
内窥镜插入部最外层为柔性材质包裹,多为氟树脂、聚氨酯、聚砜等高分子材料,具有一定的可弯曲角度。内部为金属螺旋管,一般螺旋管内含有电缆线、导光光纤、工作通道、水气管、角度钢丝等。因软式内窥镜多采用液体化学试剂进行浸泡消毒/灭菌,所以外层高分子材料应具有一定的耐腐蚀性。



三、内窥镜领域中的高分子材料包装


软式内镜常用的低温灭菌方式包括低温过氧化氢等离子灭菌、低温气化过氧化氢灭菌、环氧乙烷灭菌和低温蒸汽甲醛灭菌。其中,环氧乙烷灭菌(EtO灭菌)是目前内镜厂家最主要的灭菌方式。对于这类灭菌方法,需要选择特殊的内镜容器盒。


不兼容的包装材料可能阻碍器械灭菌过程。有很多种包装材料适用于EtO灭菌。使用经FDA认证适于EtO灭菌的包装材料,还要遵循包装材料制造商的IFU。

推荐以下包装用于EtO灭菌:

聚乙烯塑料袋(按灭菌包装设计,厚度不超过5毫米)

纸塑袋(Peel pouches)

纺粘烯烃聚乙烯-聚酯塑料层;

纸/聚乙烯内层-聚酯塑料外层;

纸/聚丙烯内层-聚酯塑料外层。


聚乙烯全称“超高分子量聚乙烯”,是应用非常广泛的高分子材料。聚乙烯为线型聚合物,属于高分子长链脂肪烃,由于-C-C-链是柔性链、线性长链,所以它是柔性很好的热塑性聚合物。聚乙烯具有极好的耐磨性,良好的耐低温冲击性、自润滑性、无毒、耐水、耐化学药品性。

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