国产电生理弯道超车! 多款冷冻消融系统相继上市，全部来自浦东张江

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受人口老龄化加剧影响，我国心律失常患者数量逐年扩大，心脏电生理术式治疗正在被推广普及。从现状看，随着越来越多中国自主研发产品上市，进口垄断格局已被逐步打破。心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融，每种技术都有其特点。其中，冷冻消融是近年发展起来的新术式，主要用于房颤治疗。

2023年12月5日，上海康沣生物科技股份有限公司的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”产品，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。该套产品是国内同类产品中继“微创电生理”之后第二款获批注册证。

本次获批的心脏冷冻消融系统是首款液氮冷冻球囊消融产品，采用液氮作为冷媒，通过液氮产生的深低温使靶点组织快速降温，并可精准的控制消融范围，使异常心肌细胞坏死，达到治疗效果，大幅度提高有效性和安全性。

上海康沣生物科技克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点，研制出中国原创的液氮冷冻消融技术。该产品结合超真空隔热技术，能更高效地进行肺静脉隔离，精准控制球囊温度并实时监控。相比于作为冷冻介质的N2O，氮气更安全、易获取及环保，便于临床推广及应用。

区别于传统射频逐点的消融，冷冻技术可实现一次性全面消融，具有安全、有效、简便、可复制等特点，经冷冻球囊消融已成为实现肺静脉隔离的标准方法之一。根据《经冷冻球囊消融心房颤动中国专家共识》，冷冻球囊消融对阵发性心房颤动患者安全有效，临床效果可能较射频消融更为理想。

上海康沣生物科技（6922.HK）成立于2013年，是一家领先的冷冻医疗技术平台公司，在微创介入冷冻治疗领域中独具优势，2022年12月30日在港交所上市。该公司凭借独特的液氮冷冻消融技术，致力于打造全面产品组合。

除了康沣生物外，微创电生理的冷冻消融系统也在今年8月份获批上市。

2023年8月24日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司的IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备获国家药品监督管理局批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。

IceMagic®利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。该套设备还具有多参数信号控制及多通道温度传感技术，创新性地提供多个档位目标温度设置功能，达到消融温度可控的目标，防止术中出现消融过度、需要手动停止消融的情况。

值得一提的是，上海微创电生理与上海康沣生物的冷冻消融系统都在浦东区张江诞生，加之在今年8月进入创新医疗器械特别审查程序的安钛克医疗心脏冷冻消融系统，上海张江已成为拥有多家国产冷冻消融系统的“电生理重镇”。

安钛克医疗创立于2017年，总部位于上海张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案。公司已拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。

2023年8月23日，上海安钛克医疗心脏冷冻消融系统进入创新医疗器械特别审查程序。该产品先前已经递交医疗器械注册申请，进入“绿色通道”后，依照创新医疗器械特别审查程序，将享有审查过程的优先，产品上市进程势必加速。

安钛克医疗心脏冷冻消融系统由冷冻消融仪、球囊型冷冻消融导管、环肺静脉标测导管和可调弯鞘管四个产品组成。其制冷剂经过气体延长管及导管低温介质输入腔到达冷冻消融导管的球囊部分。在此过程中，冷冻消融仪提供持续的负压环境，制冷剂吸热气化后通过导管及气体延长管回气腔返回到冷冻消融仪，然后排放到医院排空系统中。

冷冻消融主要用于阵发性房颤，虽然适应症不及射频消融广泛，但操作更加简便，且竞争格局良好，有望成为国产弯道超车机会。基于操作简便等优势，冷冻消融在房颤治疗等领域将快速兴起，市场空间巨大。我国房颤冷冻消融手术量有望增长至2030年的22.49万例，手术量的快速增长有望拉动市场规模大幅提升。

虽然以冷冻消融为产品特色的美敦力目前占据着该领域的主导地位，但冷冻消融海外厂商获批产品却非常少，而国产产品相继获批上市后，得益于性价比、临床教育与服务等优势，或将实现渗透率的快速提升。