国内首创！佰仁医疗ePTFE心包膜 获批上市

近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（简称“佰仁医疗”）宣布，其自主研发的 SkyMend™️心包膜注册申报正式获得批准（国械注准 20253132476）。

作为国产首款 ePTFE（膨体聚四氟乙烯）材质心包膜补片产品，该产品的获批填补了国内 ePTFE 材料研发和生产技术的空白，有望打破进口产品在国内 ePTFE 植介入器械和材料领域的长期垄断格局。

# 研发背景

心包膜（pericardium）是‌人体心脏表面包裹心和出入心大血管根部的纤维浆膜囊，分内、外两层，外层为纤维性心包，内层为浆膜性心包‌。其中，纤维性心包由坚韧的结缔组织构成，防止心过度扩张，保持血容量的相对恒定，并起到屏障保护作用；浆膜性心包薄而光滑，分脏、壁两层，脏层即心外膜，紧贴心肌层表面及出入心的大血管根部外面。

心外手术会不可避免地损伤原有心包膜，导致术后心脏表面裸露与胸骨组织粘连，增加二次或多次开胸手术时的并发症风险。因此，心脏手术常规需要植用心包膜，来修复或重建破损心包以保护心脏。

膨体聚四氟乙烯（ePTFE）具有特殊的微孔结构，人体组织细胞、血管可在其微孔中生长并形成组织连接，连接后的组织接近自体组织。同时，由于 ePTFE 具有无毒、无致敏、无致癌的特性，因此被广泛应用于医疗设备、医疗器械及组织填充材料等方面。

ePTFE 可应用于胃自膨胀支架、血管腹主动脉瘤装置等支架覆盖，以及心脏瓣膜、室间隔封堵器、左心耳植入物、二尖瓣夹等结构性心脏疾病治疗中。同时，ePTFE 材料可以被拉伸、变形，可制作成缝合线、补片、薄膜等产品形态。

生物相容性是心包膜材料选择的关键因素之一。相对于其他应用领域，医用植入级ePTFE 需要具有更强的生物相容性，不会引起植入机体的排斥，兼具轻薄柔韧的质地与组织内长期稳定的特性，防粘连效果优于其他材料，是理想的心包膜替代材料。

《先天性心脏病外科治疗中国专家共识（2020）》明确推荐，对于计划进行再次手术的患者，应使用 ePTFE 心包膜补片保护心脏，减轻粘连。

然而，国内医用植入级 ePTFE 材料的供应被 ZEUS 等两家外国企业所垄断，成本高、交期长、有着极高的供应链风险，严重制约了我国覆膜类及人工血管类医疗植入产品的研发。因此，用于人工血管和覆膜支架的医用植入级 ePTFE 材料被国家工信部和医疗业界认定为“卡脖子”的医用高分子材料。

# 产品介绍

SkyMend™️心包膜以ePTFE 为核心材质，核心特点如下：

1. 惰性稳定，生物相容性优异

ePTFE 材料理化性质极其稳定，难以被人体组织细胞定植和侵入，能在体内长期保持结构与性能稳定，降低因材料反应引发的并发症风险。

2. 动态柔顺，适配心脏生理运动

产品具备良好的动态柔顺性，可顺应自然心包的运动规律，在不限制心脏功能的前提下，完美适配心脏搏动节奏，保障心脏正常生理活动。

3. 轻质高强，抗疲劳性能突出

依托特有微孔结构，产品实现了极小重量下强度与韧性的平衡，同时具备优异的抗疲劳特性，能够耐受心脏长期反复搏动带来的力学负荷，延长使用寿命。

4. 超薄设计，减少组织占位影响

产品厚度仅为 0.1mm，在确保结构完整性的基础上，最大限度缩减体积，可有效减少对心脏周围组织的占位压迫，降低术后组织适配风险。

应用场景

SkyMend™️心包膜的临床应用场景丰富，可有效支撑多项心脏外科治疗需求，主要包括三大方向：

心包修补，直接解决临床心包闭合难题，降低术后粘连风险；

保护冠脉搭桥血管，为冠脉搭桥手术提供辅助防护，提升手术安全性；

包裹心室辅助装置，适配心室辅助装置植入后的配套防护需求。

# 产品市场前景

目前保守估计，我国有2500万人受心脏瓣膜病影响，其中150万人情形严重。而老年人又是心脏瓣膜病变最大的患病群体，我国每100个高龄老人中就有14个瓣膜有问题，年龄越大，患病比例越高，超过75岁的老年人中，患病比例高达13.3%。

加之我国正进入深度老龄化，2021年老年人数量已经达到1.88亿，按照有关机构测算，2035年将翻倍达到3.33亿。对于这样一种疾病，心脏瓣膜手术是唯一的有效方式，然而在我国每年需要心脏瓣膜手术的70万患者中，实际完成手术的病人不到8万，还有极大的空间没有填补。

每当需要心外手术时，都会不可避免地损伤和失去原有的心包膜，以致术后导致心脏表面裸露与胸骨组织粘连，使得再行开胸手术时面临出血等严重并发症的风险，导致手术难度增加，特别是小儿复杂先心病患者，很多需要再次开胸。

因此，开心手术常规需要植用心包膜（ePTFE）修复或重建破损心包以保护心脏。目前国内仅获批上市 1 款心包膜进口产品，为戈尔的心包膜 GOREPRECLUDE® Pericardial Membrane，该产品采用膨体聚四氟乙烯（ePTFE）制造，膜厚度为 0.1mm，适用于心包膜重建或修复。国内尚无同类产品获批上市。

▲戈尔公司用于心包膜修复的膨体聚四氟乙烯制成的 "Preclude "示例

虽然进口产品在质量、技术、品牌认知度等方面具有一定优势，但是相比于进口品牌，国产心包膜产品通常在价格上具有一定的优势，尤其在价格敏感的二线、三线城市，国产产品具有更大的发展潜力。总的来说，国产心包膜产品前景乐观，随着技术进步、政策支持和市场需求的增加，国产替代有望在未来几年取得显著进展。然而，产品质量的提升、品牌的建设和市场的教育仍然是国产心包膜能够成功替代进口产品的关键因素。