世界首个“泡沫”左心耳封堵器完成数千万美元融资, 启动临床实验!

近日，美国公司Conformal Medical宣布完成3500万美元的D轮融资，由Sprig Equity领投，主要的C轮投资者皆参与跟投。此次超额完成D轮融资的原因是Conformal Medical自上一轮融资以来取得预期的进展和成就，包括启动了世界首个泡沫基质左心耳封堵器“CLAAS系统”临床试验。

该临床试验名为“CONFORM试验”，是公司评估CLAAS系统与其他上市在售的左心耳封堵器设备比较安全性和有效性的关键试验，将支持美国食品和药物管理局 (FDA) 的上市前批准。

Conformal Medical成立于2016年，总部位于美国新罕布什尔州，是一家创新医疗器械公司，专注于预防非瓣膜性房颤患者中风的器械。该公司研发的CLAAS系统具备专有泡沫基质植入物，旨在以两种尺寸（27mm和35mm）适应更广泛的左心耳解剖结构。该产品可以简化操作过程，允许离轴定位并能够通过血管造影测试密封性。其膨胀聚四氟乙烯（ePTFE）覆盖层还可减少血栓形成事件。

波士顿科学和雅培的左心耳封堵器是目前已上市产品中表现最优秀的。但无论是Watchman还是Amplatzer Amulet，都存在着缺点。例如可能出现周围渗漏（PDL），即设备周围缺乏有效密封；以及在手术后需要患者服用阿司匹林和氯吡格雷用以双联抗血小板治疗6个月，或者是服用阿司匹林1年来进行抗血小板治疗。

与传统产品不同，Conformal Medical开发的左心耳封堵器“CLAAS”具有更好的封堵效果，能够有效降低封堵器周围残余漏发生，允许患者手术后不服用抗凝剂。CLAAS的设计可以符合每个患者的解剖结构，其泡沫基质也可确保安全无创伤的输送过程，并无需食管超声心动图 (TEE）和全身麻醉。

在早期可行性研究中，CLAAS显示出令人满意的效果。在TCT 2020年会上公布的美国多中心试验EFS研究，共纳入22例患者，CHA2DS2-VASc平均评分为4.4分。手术成功率为82%（4例患者由于左心耳太大不适合常规植入），其中1例出现器械相关血栓形成。

本轮融资充分肯定了Conformal Medical在所研领域取得的进展和成就。该公司打算利用这笔资金证明其产品安全性以及提供解决方案的能力，以改善结构性心脏病的诊断和治疗方式。

投资方 Evan Norton Sprig Equity 表示：

“Sprig Equity专注于帮助变革性医疗技术公司提高人类生活质量。我们把对Conformal Medical的投资视为加速左心耳封堵器市场创新的机会。”