14年坚持, 美敦力肾动脉射频消融(RDN)系统终于获批上市！

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2023年11月17日，美敦力宣布，其用于治疗高血压的Simplicity Spyral肾去神经系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。该公司计划立即开始在美国商业化。

Spyral RDN系统是首个FDA获批的射频消融RDN产品，旨在通过射频能量精准的输出，阻断肾动脉周围交感神经与大脑之间异常活跃的信号传导，从而降低血压。

与此同时，该系统已经到达中国国家药品监督管理局 (NMPA)上市审评的关键阶段，随着目前各界对 RDN 疗法的认可度与接受度不断提升，并已纳入国内外相关指南与共识。未来，RDN疗法将走向国内，为我国庞大的高血压患病人群提供药物与生活方式干预之外的走向健康生活的新路径。

研究人员早就知道，肾交感神经过度活跃将导致高血压。而肾去神经通过微创手术不会损伤动脉本身，它使大脑和肾脏之间的过度活动被阻隔，随后通常会显著降低血压。

Symplicity Spyral是经导管的射频消融设备，通过射频消融导管将射频能量输送至肾脏动脉的过度活跃神经处，导管适用于3-8 mm血管，有四个电极分布在成螺旋状导管头部，能够实现360°环周消融。在2020年，该系统就获得了FDA的突破性设备称号。虽然单靠肾去神经可能无法消除患者对药物治疗的需求，但它可以帮助降低血压，而无需在患者的日常治疗方案中增加另一种药物。

美敦力 Symplicity Spyral 曾经遭到否决

2023年8月23日，FDA 医疗器械咨询委员会循环系统小组投票否决了美敦力的RDN产品Symplicity Spyral。专家组一致表示该消融导管系统是安全的，但在功效上却不尽如人意。六名成员投票认为该系统收益大于风险，另外六名成员投票反对，一名小组成员弃权。到2023年11月，该产品终于获得FDA批准。

美敦力多年来一直相信这款产品可能是一项价值数十亿美元的业务，将为全球数百万患者提供高血压治疗方案，减少其遭遇心脏病、中风和其它与高血压相关的严重事件的风险。Symplicity Spyral自2013年获得欧洲CE标志批准之后就投入了临床使用，目前已在70多个国家获得批准并投入使用。

美敦力的SPYRAL HTN全球临床项目对超过25,000名患者进行了为期10年的研究，其中包括服用和停用降压药的患者。该公司还进行了一项患者偏好研究，该研究表明，当介入治疗降低血压和潜在风险时，大约三分之一的患者可能会选择干预治疗。

多年来一直研究肾去神经的Stefan Tunev博士表示：“肾去神经已被证明是安全的，并且多年的数据显示其效果持续。想到我们现在有了一种新的工具来对抗高血压，这是当今最大的未充分解决的医疗问题之一，令人难以置信地兴奋。”