新增扩展景深（EDOF）技术，奥林巴斯新内镜FDA获批

智慧医械网消息 2025年5月27日，奥林巴斯公司（OLYMPUSCORPORATION）宣布其EZ1500系列电子内窥镜系统正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)医疗器械审批程序。

作为该公司第三代电子内镜系统EVISX1的核心构成单元，这套包含GIF-EZ1500高清胃镜与CF-EZ1500DL/I智能结肠镜的创新产品组合，标志着消化道疾病精准诊疗进入智能化发展新阶段。

其官方内容显示，奥林巴斯对该款内镜进行了以下技术革新：

1、新增扩展景深（EDOF）技术全聚焦成像系统

采用双棱镜分光技术，同步生成近焦（3mm观察距离）与远焦图像，通过AI算法融合为宽景深影像。相较于前代产品，病灶边缘模糊率降低62%，医生单次检查中模式切换频次减少80%。临床数据显示，该技术使早期胃癌微血管异常检出率提升至91.3%（传统白光内镜为78.5%）。

2、智能操控体系

ErgoGrip操控部采用碳纤维复合材料，重量较190系列减轻10%，配合16向纳米级阻尼旋钮，实现0.2秒级弯曲响应。人体工程学测试显示，连续操作3小时后的肌肉疲劳指数下降43%。

3、多光谱智能诊断矩阵

除了新增扩展景深（EDOF）技术全聚焦成像系统，获批内镜还整合了TXI（纹理增强）、RDI（红光双色）、NBI（窄带成像）三大成像模式，通过动态光谱切换自动识别黏膜异常。在结直肠癌筛查中，该系统对直径<5mm息肉的检出灵敏度达97.6%，较单模态成像提升29%。

在临床表现上，新内镜的操作效率得到了较大的提升，平均检查时间缩短至18.7分钟（传统设备需25分钟），息肉切除等治疗操作时间减少35%。在患者舒适度优化上，3.2mm超细镜体配合气动悬浮技术，检查过程不适感评分降低58%。在清洁消毒方面，EZ1500系列采用新型疏水涂层，使自动清洗机的循环次数减少至3次（行业平均5次），单次消毒耗时缩短至8分钟，显著提升了设备周转效率。

另外奥林巴斯还在这款内镜上强化了教学科研功能，其4K视频流支持实时标注与三维重建，为早期病变研究提供毫米级动态数据，供教学科研使用。

目前该系列产品已启动全球多中心临床验证，包括启动中国国家药监局创新医疗器械特别审批，预计2026年第二季度能在中国大陆实现本土化生产，届时将同步推出适配基层医疗机构的轻量化版本。

其中值得行业注意的是，奥林巴斯此次强调的EDOF™技术或将成为新一代内窥镜的准入门槛。目前富士、宾得等竞争对手已加速相关技术研发，预计未来3年内将形成双棱镜分光技术的行业新标准。EDOF™与超声、荧光等技术的整合，或将推动内窥镜向诊疗一体化平台发展。