外周PTA导管获批上市! 归创通桥未来2年将有18款新品拿证, 高速发展

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12月11日，归创通桥（2190.HK）发布公告，宣布旗下归创医疗自主研发的ZENFLOW®T18外周球囊扩张导管正式获国家药品监督管理局批准上市。

ZENFLOW®T18是一款锥形球囊，球囊头端细尾端略粗，能更好地适应血管锥度变化，提高治疗效果。同时，该产品搭载了成熟的ZENFLOW®PTA球囊技术平台以及0.018”导丝系统，成为归创医疗PTA球囊家族的最新一员。

归创通桥是一家专注于外周和神经血管介入、植入领域医疗器械创新研发、生产制造及销售服务的企业。目前，公司旗下拥有“归创医疗”、“通桥医疗”两大品牌，分别专注于外周血管介入和神经血管介入业务。公司还拥有血管闭合业务，并积极开发医疗科技相关的技术和加工平台。

归创通桥已建立了57款产品及在研产品管线，截至2023年12月，公司有32款产品获得NMPA批准上市，8款产品取得欧盟CE认证，1款产品获批在巴西上市。以UltraFree®药物洗脱PTA球囊扩张导管和通桥蛟龙®颅内取栓支架为代表的创新产品获得医疗专业人士普遍认可和市场欢迎。

归创通桥横跨了神经介入与外周介入两大高潜力赛道，有望充分享受手术渗透率提升与国产替代红利。

在神经介入方面：

2023上半年神经介入业务贡献该公司收入72%。归创通桥的颅内支持导管与取栓支架均处于市占率第一梯队，弹簧圈获批时间虽较晚，但借助吉林21省集采实现市占率快速提升。我国脑卒中具备患者基数大、手术渗透率低、器械国产化率低的特点。当前器械国产化率仅约15%，未来国产替代及手术渗透率提升空间广阔。

在外周介入方面：

2023上半年，归创通桥的外周介入收入同比增长近70%，公司旗下产品UltraFree DCB持续放量，预测市占率已达15%-20%，随着各地集采推进，后续市占率有望进一步提升。目前，我国外周动脉/静脉血管疾病患者人数预计约5,000万/4.1亿，介入手术渗透率约0.4%/<0.1%，同样具备巨大增长潜力。公司在外周动脉及外周静脉领域已有相对丰富的管线布局。

公司未来两年将进入新品密集获批期，2024/25E预计有近18款神介及外周新品获批，有望进一步拉动收入增长。

公司自2021年之后就进入了高速发展期，无论在研发、注册、生产还是商业化等各环节，都建立和培养了一支优秀的团队，不断提升公司在各环节的运营管理效率，令公司在快速变化的市场环境中凭借综合竞争优势取胜。

归创通桥董事长赵中表示：“国产医疗器械行业正经历一个加速洗牌的阶段，未来行业向头部企业集中的趋势会越来越明显。归创通桥将继续专注于开发具有差异化和高临床价值的创新产品，同时持续提升运营效率，为患者带来更多高质量且可负担的创新医疗器械产品。”