首款一次性输卵管内镜获 FDA 批准上市

FemDx Medsystems在2020年初成立于美国硅谷，是一家创新医疗器械公司，专注于卵巢癌的早期筛查以及其他妇科疾病的诊断与治疗。

FemDx Medsystems的第一款产品是专为输卵管近端诊断而设计的一次性输卵管镜。它是一次性电池供电的内窥镜，包含一个宫腔镜插管、一个带有 CMOS 传感器的输卵管镜导管，以及一个集成在设备手柄中的 LCD 显示屏。

FalloView 的外径仅1.2mm，能够轻松进入到输卵管近端。同时其具有独立的光源和由 9 伏电池供电的 LCD 显示屏。FalloView 拥有嵌入式软件，旨在捕获 LCD 显示屏上实时图像的屏幕截图。

FalloView不需要连接相机电缆和灯线，这些都是传统远程视频成像仪器的限制和负担。FalloView的手柄上有一个 LCD 屏幕，可以让医生随着仪器的插入，实时清晰地看到患者子宫和输卵管的内部解剖结构。

在内镜技术中，一次性内窥镜具有非常好的前景。Ambu和波士顿科学这两个一次性内镜厂商正在内窥镜的大赛道上与日本三巨头展开激烈的竞争。目前，日本三大内镜厂商仍然占据着市场的主导地位，但随着人们对交叉感染风险的认识不断加深，一次性内窥镜或将成为未来内镜市场的主流选择。

在一次性内窥镜的主赛道上，已经有Ambu和波科这样的巨头形成，但其中的一些细分领域上也在涌现出一批极具创新能力的颠覆者。

FemDx Medsystems就是一家立足于妇科的一次性内窥镜创新者，当然其技术平台除了可以用于妇科领域内镜外，还可以延伸到泌尿科、耳鼻喉科和消化道领域，具有很强延展性。    

输卵管镜适用于妇科疾病诊断，不仅可以检查输卵管是否有阻塞，还可以直接清除阻塞物，如腔内碎片、粘液栓、腔内息肉等，还可以扩张因粘连导致的输卵管狭窄等。这可以让输卵管堵塞的女性患者恢复输卵管的通畅，增加自然受孕的可能性。

据统计，中国目前有约5000万不孕不育患者，其中女性患者占到40%以上。而且由于环境污染、生育年龄推迟、生活压力等因素，不孕不育的人数还在持续增加。女性不孕不育的主要病因有五大类，分别是子宫内膜薄、月经不调、多囊卵巢综合征、卵泡发育不良以及输卵管堵塞等。其中，输卵管堵塞是女性不孕的一个重要原因，约占女性不孕比例的25%至35%。

一次性输卵管镜可以帮助500到700万因输卵管堵塞而不孕的女性恢复生育能力，让她们有机会实现做妈妈的梦想，同时也可以为中国的人口增长做出一定的贡献。去年，中国在和平时期首次出现了人口负增长的现象，这对中国的社会经济发展有很大的影响。如果能够解决近700万女性患者的不孕问题，每年就可以为中国增加几十万新生儿，缓解人口负增长的压力。

FemDx Medsystems致力于采用无创技术来对卵巢癌进行早期筛查与检测。该平台还利用AI技术来对医学影像进行分析处理，从而提高诊断的精确度和优化诊断的结果。

FemDx的联合创始人陈曦在美国硅谷已从事多年医疗器械及生物科技风险投资工作。她了解到，绝大多数女性一生中都会被妇科疾病所困扰。由于有些妇科疾病初期诊断结果的不确定性，从而使女性同胞们陷入忧虑不安中。她表示：很荣幸能和Chin博士共同创建FemDx，作为一名女性创业者，我希望女性健康问题可以让更多的人了解并关注，也希望FemDx在技术上的创新，可以把妇科手术过程中的创伤性降到最低。