又一国产医械巨头登场，ICE行业国产替代进入关键期

智慧医械网消息 近年来，随着结构性心脏病和心律失常疾病介入诊疗技术的快速发展，对术中影像的要求越来越高，随着ICE 技术的适用范围越来越广，ICE 导管逐渐成为心脏介入医生的“黄金眼”。

2025年3月26日，NMPA公布创新医疗器械特别审查申请审查结果，有14款产品进入创新通道，其中包括上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微创电生理”）申请的一次性使用心腔内超声成像导管。这意味着该产品获批脚步加速。

国产ICE赛道和玩家

当今中国的心脏介入手术量逐年递增，但心腔内超声在我国普及程度却不高。以房颤射频消融术为例，心腔内超声在国内该类手术中应用率较低。据有关数据显示：美国电生理手术当中的ICE的渗透率已超90%。相比之下中国ICE的渗透率非常低，具有市场爆发潜力。

ICE产品集成了材料研制、换能器开发、导管封装、精密机械传动、图像算法等多维度的前沿技术，具有较高的技术壁垒，且市场集中度较高。据了解，国内心腔内超声市场在很长一段时间里被跨国械企完全垄断。2023年，强生占据了86.57%的市场份额，雅培以11.94%的市场份额排名第二。

随着国产替代的快速发展，国内目前主要有4款国产（包括霆升科技、心寰科技、冰晶智能、赛禾医疗）ICE产品获批。回顾2023~2024年，中国心腔内超声领军企业霆升科技宣布旗下“一次性使用心腔内超声导管” 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个整套（导管+主机）进入创新绿色通道后获批的国产ICE系统，开启国产ICE导管时代。

霆升科技还在ICCD2025电生理产业发展趋势大会里向智慧医械网透露：目前公司导管年产能达到6万根+，对标国际质量标准的高效生产能力。未来几年内，霆升科技将大力投入4D心腔内超声的研发、工艺改良、衍生产品开发及相配套的人才队伍建设。

微创电生理登场ICE舞台

据了解，此次进入创新通道的微创电生理ICE导管，具有三维超声定位功能，配合超声成像设备与Columbus^®三维心脏电生理标测系统用于心脏介入术时，能够在获取高清心内结构与其他器械影像的同时获取对应的三维位置。

据智慧医械网消息，微创电生理近日新获得一项实用新型专利授权，专利名为“心腔内超声导管以及心腔内超声成像设备”，涉及一种心腔内超声导管以及心腔内超声成像设备，导管主体在其轴向具有可弯曲导管段和非弯曲导管段，持握装置设置在导管主体的近端区域，持握装置内设置电路控制单元，超声换能器设置在导管主体的远端区域，柔性电路连接组件沿导营主体的轴向穿设于导管主体的内腔，超声换能器通过柔性电路连按组件与持探装置内的电路控制单元数据连接，柔性电路连接组件包含至少两个柔性连接元件，相邻柔性连接元件之间连接构建出电路连接节点，电路连接节点处于导管主体的非弯曲导管段或者处于持握装置的内腔中，超声换能器、电路控制单元均不会与柔性连接元件形成薄弱点，将电路连接节点处于导管主体的非弯曲导管段或持挥装置的内腔可避免薄弱点受损。

负责该产品上市前临床手术的储慧民教授认为：“微创电生理研发的心腔内超声导管成像质量优异，操控流畅，结合Columbus^®三维心脏电生理标测系统实现的空间可视化有效提升手术效率，降低了X射线使用量”。

行业展望

早在2014年，西门子医疗的心腔内超声导管就在国内获批注册，随着技术的不断发展，进口品牌已由最初的2D成像改进至4D成像，目前均采用4D ICE心腔内超声导管；我国ICE起步较晚，国产品牌仍以2D为主，4D ICE尚处于临床阶段。

4D ICE导管较2D ICE导管相比，前者可以同时提供高质量的二维和实时三维图像（4D图像），包括三维容积和4D彩色多普勒成像，可以更直观清晰地指导介入类心脏手术，在复杂的结构性心脏病和心律失常手术开展中，有着广泛的应用前景。

从现有产品注册来看，强生、雅培及波士顿科学均无IEC适配的超声主机，如强生代理伯恩森斯韦伯斯特的心腔内超声导管则是适配西门子超声主机、雅培代理的爱尔湾生物医学的则是适配飞利浦和迈瑞的超声主机等，这一定程度上限制了企业自主选择市场，不利于市场渠道的拓展，此外在维保售后方面也会较为复杂，产品推广难度较高。

与此相反，江苏霆升科技有限公司生产的心腔内超声导管适配其自主研发生产的超声主机，除霆升科技外，赛禾医疗和华峰医疗也同样是“耗材+设备”的心腔内超声成像系统，企业开拓市场具有更大的自主权，且提供的耗材+设备一体化售后服务更受医疗机构欢迎，可以预见国产品牌市场份额有望在未来实现快速增长。

此外，集采带来的结构性机会、PFA技术革新及基层市场放量，也将为国产厂商提供弯道超车机遇。2022年8月26日，福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》，10F的2D ICE导管正式被考虑展开带量采购，拉开了心腔内超声导管集中带量采购的序幕。

从2023年度的集采情况来看，各品牌均出现了不同程度的降价，其中雅培中选平均单价较挂网价格降低了48.6%，强生平均单价降低了36.3%，进口品牌终端价格降幅较大，导致进口产品渠道利润空间大幅压缩，对经销商的吸引力减弱，进口品牌的渠道优势被大大降低；国产品牌相对成本较为低廉，在以往耗材的集采中，国产品牌通过“价格战”赢下了不小的市场份额，耗材集采一定程度上加速了国产替代的进程。

权威数据显示，全球ICE主要应用于电生理、左心耳封堵，占比近45%，房颤占据绝大多数比重，国内ICE在电生理渗透率9%（只有美国的1/10）。据了解，2024年国内电生理手术量突破40万台，同比增长20%。随着随着先心病、瓣膜病、心肌病、大血管疾病等结构性心脏病介入术式的快速推广，ICE导管在结构性心脏病介入治疗中的渗透率会快速提升。