以领先三维技术填补国内PFA心脏电生理空白，锦江电子募资近27亿建厂推广

近日，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（以下简称锦江电子）科创板IPO已经获得受理，拟募资26.91亿元（扣除发行费用后）计划用于医疗器械研发及技术中心建设项目、医疗器械生产基地项目、营销网络及营销能力建设项目和补充流动资金：

锦江电子深耕心脏电生理领域二十余年，于2013年推出中国首款国产心脏三维标测系统，打破了进口产品的技术垄断，填补了国产空白。

2022年12月，锦江电子推出新一代采用磁电融合技术的LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统，该产品与外资竞品的对照试验结果显示了锦江电子产品在安全性、有效性上与外资竞品实质性等同。

此外，锦江电子敏锐捕捉PFA技术在心脏电生理领域的发展潜力，积极开展PFA心脏电生理产品研发。锦江电子LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪及PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管已进入国家创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），标志着锦江电子在PFA领域技术应用和产品开发的创新性，有望成为国内首个推出三维PFA心脏电生理诊疗方案的企业。

近年来，锦江电子逐步构建起覆盖心脏电生理设备和耗材的完整心脏电生理产品线，2020年推出第一代标测导管及射频消融导管，2022年推出首款NAVABLATOR®一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管，磁定位标测导管预计将于2023年三季度上市。LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪预计于2023年四季度获批，PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管预计于2023年四季度获批，PulsedFA®一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管预计于2024年四季度获批，压力灌注射频消融导管于2025年四季度获批。

在心脏电生理领域，三维磁电定位技术和PFA技术已成为快速心律失常诊断和消融治疗的重要发展方向。在心脏电生理诊断技术方面，三维磁电定位技术具备建模准确、定位导航精准度高和可视化程度高的优势，且有效解决了二维X光透视对患者和术者X射线辐射伤害较大的痛点，为实现绿色电生理奠定了重要的技术基础。

在心脏电生理治疗技术方面，脉冲电场消融技术基于心肌细胞消融阈值低于其他毗邻组织的特点，通过发放高压脉冲电场使细胞发生不可逆电穿孔现象（IRE）并最终实现非热能消融效果，阻断异常心电信号的传导。相比于射频、冷冻等消融术式，PFA技术拥有具备组织选择性、并发症少，消融速度快、手术效率高以及术式简单、术者学习周期短等优势，有效解决了现有心脏电生理术式的临床痛点。

锦江电子的最新一代LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统是一款高度集成、功能全面的三维标测系统产品，其与公司自主研发的配套导管联用，能够全面满足包括心脏电生理标测、导管定位导航、三维建模、特征点标记、消融信息记录等心脏电生理手术临床应用需求。

定位导航功能方面，锦江电子的LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统在第一代三维标测系统采用的电定位技术基础上，进一步运用了磁电融合技术，通过电场定位功能模块及磁场定位功能模块，将电流比率和磁场位置结合，经磁电融合校准，能够准确定位导管在患者心脏中的三维空间位置，并实现导管位置和移动方向的实时可视，解决了生物体活动对电场位置产生的干扰问题，提升了定位导航的准确性，该产品定位精度达到1mm级别。

标测建模功能方面，该产品与标测导管、体表电极配合使用，能够快速采集患者心脏各部位的三维坐标位置和心电信号，通过内置的建模算法可将其转化为三维等势图，结合定位导航功能实现患者三维心腔结构和导管实时位置的可视化。同时，基于内置电生理记录功能可实现实时、准确的波形显示输出和后台记录，能够对各部位数据进行回溯。上述功能可以辅助术者准确定位导致心律发生异常的目标组织位置，帮助术者有针对性地进行消融操作。

脉冲电场消融（PFA）是一种非热能、持续时间极短、具有组织选择性的新型快速心律失常治疗技术，其作用原理是通过高压脉冲电场在细胞膜间产生不可逆电穿孔（IRE）现象，从而消融局部心脏组织并阻断异常的心电信号传导路径，达到治疗心律失常的目的。

目前临床中治疗快速心律失常的消融手术方式主要包括射频消融和冷冻消融，但上述术式的消融能量不具备组织选择性，易造成血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并发症。而脉冲电场消融巧妙利用了心肌细胞的电穿孔阈值在心脏毗邻组织中最低的特点，并凭借脉冲能量治疗时间短、消融速度快的优势，通过控制脉冲电场强度，能够精准、有效地消融导致异常节律的靶组织，并有效降低周围非心脏组织（如食管、神经和血管）损伤和产生心外膜脂肪炎症等并发症的风险，大幅提升了手术的安全性。此外，脉冲电场消融几乎不产生热能，能够在保障安全性的同时对单一目标组织进行多次消融，从而提升消融治疗的有效性。适用领域方面，脉冲电场消融技术可用于房颤、室上速、室速、房扑等几乎所有种类的快速心律失常疾病的治疗，具备广泛的临床应用场景。

截至2023年4月30日，全球范围内仅有波士顿科学Farapulse PFA脉冲电场消融产品及美敦力旗下公司Affera的Sphere脉冲电场消融产品分别于2021年和2023年获得欧盟CE认证，国内市场暂无PFA心脏电生理产品获批上市。

锦江电子的LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪及PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2021年11月完成了临床试验病例入组，于2023年初顺利完成临床试验。

根据弗若斯特沙利文研究报告，2021年中国心脏电生理器械市场规模达到65.80亿元，2025年预计将增至157.26亿元。近年来随着学术界及行业内企业对磁电定位三维标测系统及心脏脉冲电场消融技术的关注度逐步提升，一些跨国及国内竞争对手均在研发或销售与公司核心产品类似的产品。同时，国内心脏电生理医疗器械市场过去被强生、雅培、美敦力及波士顿科学等跨国公司垄断，跨国公司凭借多年积累的研发优势和渠道优势，短期内仍处于市场领先地位。近年来布局和参与心脏电生理产品的新兴企业数量也在持续增加中。

中国拥有广阔的心脏电生理医疗器械市场，三维PFA诊疗方案的多方面优势近年来逐步在国内外取得广泛共识。锦江电子围绕三维PFA诊疗方案打造的心脏电生理产品组合将有助于提升国内心脏电生理手术的渗透率，造福更多的快速心律失常患者。