敏捷医疗AGIBOT腔镜手术机器人正式获批上市

智慧医械网消息 敏捷医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“敏捷”）自主研发的AGIBOT腔镜手术机器人，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市，注册编号为20253010649。

据敏捷官方微信公众号披露，AGIBOT腔镜手术机器人作为泌尿外科、妇科、普外科、胸外科等多学科腹腔镜手术的核心设备，其系统架构包括内置高清3D监视器的医生控制台、具备部署引导功能的四臂患者手术平台、集成3D融合视频图像处理器的图像平台，以及可重复使用的多自由度手术器械及配套附件。

该设备于2023年12月20日至2024年12月5日期间，在南京大学医学院附属鼓楼医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国人民解放军总医院等权威医疗机构完成了超过130例临床手术。

手术涵盖泌尿外科、肝胆外科、胃肠外科、结直肠外科、妇科、胸外科等多个复杂术式，包括前列腺癌根治术、肾部分切除术、肝部分切除术、胃癌根治术、结直肠癌根治术、肺叶/肺段切除术、纵隔病损切除术、食道癌根治术、宫颈癌根治术以及子宫内膜癌全面分期术等。所有手术均取得100%的成功率。

中指标及术后随访数据一致表明，AGIBOT腔镜手术机器人为患者提供了安全、高效的精准外科治疗解决方案，有效保障了手术质量与患者预后。其卓越表现获得了临床试验参与研究者的一致好评与高度认可。

敏捷医疗表示，将积极推进AGIBOT腔镜手术机器人适应证拓展，致力于为更广泛的临床用户提供创新、实用、普惠的产品解决方案。

为加速机器人辅助手术技术的普及与应用，敏捷医疗科技已正式上线AGIBOT用户试机体验平台，并面向全球外科医生开放试机预约服务。敏捷医疗专业的用户培训团队将提供全方位的技术支持与指导，协助用户深入掌握手术机器人操控技巧，进一步拓展个人在临床技术领域的边界，共同推动医疗技术的创新与发展。

行业认为敏捷医疗以底层技术突破实现国产替代，自主研发电机伺服驱动、远心不动点控制等核心技术，打破进口垄断并降低迭代成本。其AGIBOT腔镜手术机器人搭载3D成像与高精度主从控制系统，覆盖泌尿外科、妇科等复杂术式，配合自然腔道机器人形成多科室诊疗矩阵。全自研技术路径不仅缩短研发周期，更通过关键部件自主化构建起产品性价比优势，满足临床对"普惠型"智能外科设备的需求。

即便是去年2024年在手术机器人行业普遍面临融资挑战的背景下，敏捷医疗在去年7月份仍获得了超亿元A轮融资，吸引了千骥资本、横店资本等专业医疗投资机构，以及老股东元禾原点、夏尔巴投资的追加支持。这些机构在医疗赛道有深厚布局，可为敏捷医疗提供技术、渠道和临床资源协同。能够融资成功主要得益于敏捷医疗在技术创新、临床进展、团队能力及政策环境等方面的综合优势。另外苏州作为国内生物医药产业集聚地，也拥有完善的产业链和资金支持，区域政策与资本活跃度为敏捷医疗提供了良好的发展环境。

自2020年9月成立以来，敏捷医疗始终站在中国手术机器人产业的前沿，致力于智能外科产品的研发与推广，坚持自主创新，旨在为医生和患者带来既创新又实用、且价格亲民的手术机器人解决方案。

此次成功获批的AGIBOT腔镜手术机器人，为手术机器人领域树立了新的标杆。从去年8月完成多科室注册临床，到如今多科室多中心临床试验入组的全部完成，AGIBOT腔镜手术机器人的多科室注册临床试验涵盖普外科、胸外科、妇科多个学科，成功开展了31例复杂手术，手术成功率100%，充分验证了AGIBOT在复杂手术中的有效性和安全性。