获批NMPA！先健科技引进穿刺手术机器人

文章来源：MedRobot

2023年8月16日，先健科技（深圳）有限公司（简称：先健科技，股票代码：01302）宣布，其合资控股公司东莞先健量子医疗科技有限公司所引进的产品Epione®穿刺手术导航定位系统（简称：Epione®）获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

# 产品介绍

经皮穿刺活检、消融手术是实体肿瘤的重要诊疗手段之一，尤其是针对肝、肺和肾等脏器的经皮穿刺手术具有广泛的患者人群。然而，传统的穿刺操作通常依赖于术者的临床经验，学习周期长，并存在徒手穿刺精度低、并发症高等潜在风险。手术机器人的使用可以大大降低该领域面临的困境，因此近年来对于机器人穿刺手术导航定位系统成为了全球行业探索的方向。

Epione®是一种开放式的机器人穿刺手术导航定位解决方案，可兼容消融、活检、粒子植入等多种治疗方式。该产品由机械臂推车、显示器推车、导航推车和手术工具组成，通过病灶智能识别、穿刺路径规划、机械臂辅助穿刺，协助术者在CT影像的引导下为硬直器械的穿刺路径进行规划，并根据规划提供高效的进针路径和位置引导，从而减少术中穿刺针调整次数，降低患者辐射剂量，减少并发症的发生率，避免“盲穿”面临的问题，显著提高手术效率。尤其对于肿瘤消融这一最为重要的应用，Epione®还能够为不同的消融技术（射频、微波、冷冻消融、不可逆电穿孔）提供直观、可视的消融效果术前预测和精准的消融范围术后确认，方便医生为患者制定最为合适且有效的治疗方案。同时，Epione®的机械臂具有6个自由度和前所未有的灵巧性，尤其对于手术规划及穿刺难度较高的病灶，如复杂路径的腹部肿瘤治疗，具有显著的临床应用价值。Epione®已分别于2021年和2022年获得欧盟CE认证和美国FDA上市批准，目前正逐步在欧洲和美国投入广泛的临床应用。据统计，全球将有超过400万名潜在患者可从Epione®的治疗中受益。

# 专家推荐

Thierry de Baere教授：法国巴黎古斯塔夫鲁西肿瘤医院，放射外科主任“Epione®可以帮助医生提高手术的可重复性，能够协助医生计划和实现更多的斜针轨迹并简化多针治疗，每针插入到准确位置的时间不超过1分钟。最重要的是Epione®可以扩大肿瘤消融实践范围，帮助医生完成高难度手术。”

Govindarajan Narayanan教授：美国迈阿密癌症研究所，肿瘤介入科主任“我们的每一位实习医生都和我一起使用过Epione®，如果没有它的辅助，这些实习医生可能就不会参与这些病例，因为病灶的位置很难通过徒手穿刺到达。”“然而有了Epione®的辅助，他们能够把探针直接从皮肤沿着机械臂的持针器推入到目标位置，就像一位经验丰富的医生在没有机器人辅助的情况下将这件事完成。这就是为什么我认为Epione®有可能改变我们临床实践的未来，因为它可以使手术流程和效果标准化。即使是没有较多穿刺手术经验的医生，一旦有了Epione®的辅助，也可以从容地处理更具挑战性的病例。”

# 公司介绍

先健科技：先健科技于1999年在深圳成立，2011年在香港上市，是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，主要从事制造及营销针对心血管及周边血管疾病及紊乱疾病的微创介入医疗器械业务。

该公司通过三个业务分部进行运营：先天性心脏病业务分部从事研发、制造及买卖与先天性及结构性心脏病治疗有关的设备；外周血管病业务分部从事研发、制造及买卖与外周血管病治疗有关的设备；外科血管修复业务分部从事研发、制造及买卖与外科血管修复有关的设备。公司具自主知识产权的创新产品布局覆盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理等领域，并拥有全球首创的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。公司目前在全球多个国家拥有子公司和办事处，销售网络覆盖全球100多个国家和地区。先健科技持续将销售收入的20%及以上投入研发创新，拥有高质量专利布局千余项，目前已有多个产品获NMPA批准纳入“创新医疗器械特别审查程序”。

东莞先健量子医疗科技有限公司：2019年，先健科技与法国Quantum Surgical SAS及汇桥资本集团合资成立东莞先健量子医疗科技有限公司，致力于推进Epione®穿刺手术导航定位系统在中国的商业化。该产品于中国成功获批上市，开启了先健科技在肿瘤介入领域的新篇章，其将被积极应用于包括肝癌、肾癌、胰腺癌在内的全部腹部实体器官肿瘤的治疗。