5月份四款手术机器人获批，三款骨科，一款肺部！

智慧医械网消息 根据药监局发布的《2025年5月批准注册医疗器械产品目录》信息显示，今年5月份共有四款手术机器人获批：

北京壹点灵动科技有限公司的膝关节手术导航定位系统，注册证编号为国械注准20253010928；苏州朗开医疗技术有限公司的肺部手术导航设备，注册证编号为国械注准20253010949；上海嘉奥信息科技发展有限公司的脊柱外科手术导航定位设备，注册证编号为国械注准20253011034；杭州三坛医疗科技有限公司的骨科手术导航定位系统，注册证编号为国械注准20253011035。

北京壹点灵动科技有限公司成立于2019年10月23日，是北京爱康宜诚医疗器材有限公司的全资子公司，是一家专注于开发手术导航定位系统的公司。此前已经有VTS关节置换可视化智能辅助系统（简称VTS系统）和髋关节手术导航定位系统（iBot关节手术机器人系统，简称iBot系统）获批。

朗开医疗是一家聚焦于“肺部手术智能导航技术的”国家级高新技术企业，自2004年起就开始了肺部手术智能导航领域的研发与积累，在全肺导航诊疗领域，提供精准安全便捷的平台工具和技术。其肺部内窥镜检查设备通过将肺部CT检查、寻迹技术和常规支气管镜检查三种技术相结合，准确到达常规支气管镜无法到达的肺外周病灶或纵隔淋巴结，帮助肺癌患者减少开胸活检的不适感，同时使肺癌活检率提高。

去年初朗开医疗自主研发的肺部穿刺手术导航系统己经获批，临床可以选择经气道、经胸壁、经腔镜，依据患者的临床需求自由切换术式，一站式解决，并努力在无CT或X射线引导下去完成。

朗开医疗的手术机器人产品采用电磁导航技术，通过互联互通远程技术，中心医院对基层医院进行云指导/云质控，基层医院可以实现云进修、云观摩，推动优质资源下沉，双向转诊。也可远程辅助手术。目前朗开医疗的产品已经在全国30余个省市，超100家头部三甲医院开展临床应用。

上海嘉奥信息科技发展有限公司成立于2016年12月05日，是天津嘉奥科技旗下企业。嘉奥科技成立于2017年，主要是以中国市场独特需求来打造普适性高，并具备极致性价比的新一代智能骨科手术机器人，主张完全国产自主化、全流程智能化开发产品。去年初嘉奥天工100完成注册上市，是目前首个在国内获批的完成了与国外顶尖同类产品多中心、平行随机对照临床试验的骨科手术机器人。

嘉奥科技的骨科手术机器材人特点是通过采用先进的光学多模态适配技术，使得医生在手术过程中极大地降低C臂机的定位曝光次数，并且能够为医生在手术过程中提供精准的实时图像引导功能，有效提高手术精准度的同时极大地降低了医患人员的辐射风险。

杭州三坛医疗科技有限公司创立于2010年，历经14年，三坛医疗在激光导航、多模态图像配准、力位混控、AI手术规划等核心技术上取得原创性突破，拥有4张创新II/III类医疗器械注册证，申报专利软著共300余项，研发实力行业领先。品系列在骨科创伤、脊柱、关节均可开展手术，目前产品手术应用逾2万例，涵盖术式70余种，产品力获得多方好评。

三坛医疗采用业界独有的激光+多模态+导航+机械臂整合系统，无需依赖昂贵附属设备，大小手术都能做，让每台手术都能受益于数据驱动的智能辅助。

其五维规划贴合医生习惯，无感注册快于人工且不延长手术时间，自动图像配准无需手术跟台，全域无线操作减少空间负担，显著提升医院手术效率与医生使用感受。

经过十多年的发展，中国的手术机器人行业迎来了快速发展期，去国产产品获批数量达51款，占全年获批总量的64%，较3年前提升42%。截至2025年4月，全国已有64家企业115款产品获批，其中国产占81.7%。

产品从腔镜、骨科、神经外科，到眼科、植发，种牙等，都有企业研发各种术式的手术机器人。手术术式也从多臂大型手术机器人，到单孔手术机器人，再到前不久深圳先进院所发表的磁控血凝胶微型机器人，利用自体血浆制作手术机器人后，携带定向靶药物可突破脑屏障的进入到内部组织，进行精准给药定点清除脑瘤手术。

事实上，由于中国制造的产业链十分强大，中国的手术机器人厂家数量在全球处于领先地位，有数据显示全球的手术机器人厂商总共也就190家左右，仅中国就超过60家，占了三成以上的份额。

这也是中国手术机器人市场在近两年迅速进入到内卷状态的原因，目前国产手术机器人的价格，基本上都打到了百万元基准，远低于2020年全球均价2000万以上行情。

这里面除了制造成本低廉外，大量的制造业产业资源被复用到手术机器人上，同时中国整个医疗市场的接受程度较高，同时研发成本和运营成本都较低，也是中国手术机器人行业的特点。

也正如此，所以入场的企业太多，也导致了行业资源瓜分的历害，多数手术机器人企业都陷入了盈利困境，这也是中国手术机器人行业需要重点关注的问题。