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又有两款内窥镜产品通过NMPA批准上市

2023-05-27 责任编辑：智慧医械网浏览数：3166 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示：5月23日，国家药监局发布一则医疗器械批准证明文件，这份文件所涉及的医疗器械企业有55家。本批次荣获NMPA批准上市的产品包括X射

5月23日，国家药监局发布一则医疗器械批准证明文件，这份文件所涉及的医疗器械企业有55家。

本批次荣获NMPA批准上市的产品包括X射线计算机体层摄影设备、一次性使用输注泵、超声波数据分析系统、数字化彩色超声波诊断装置、软性亲水接触镜、等离子射频手术系统等等。

值得注意的是，深圳英美达医疗技术有限公司（简称:英美达）的内窥镜用超声探头和直观复星医疗器械技术（上海）有限公司的代理产品内窥镜手术器械控制系统用器械和附件分别在5月18日和5月22日获得NAPM批准上市。

随着国产内镜技术不断创新和应用升级，在消化疾病的诊断和治疗中，超声探头起着重要作用。

从分辨率来看，超声探头具备超高的频率，使得消化道壁的图像更清晰，尤其适合辨别小于2cm消化道黏膜下肿瘤的侵犯深度和微小黏膜下肿瘤的鉴别诊断和早期诊断，为医师术前准确判断、方案评估提供了有力的支持。

从操控性来看，操作超声探头相对简单，通过短期培训，内镜医师即可快速上手，并且设备成本较低，具有较高的普适性，因此更适用于医疗资源紧张且配置不均衡的基层医院，切实解决临床问题。

有专家曾在国产超声小探头临床应用探讨专家会上称，通过在临床应用反馈，英美达的超声小探头性能特点完全可以符合临床需求的标准，探头图像清晰、耐用性高，极大降低了使用成本，新推出的双子星一体机小巧便携，可随时移动，节省了科室空间资源，并可有效减少患者准备时间，提升检查效率。

英美达成立于2015年，目前聚焦于消化道/呼吸道肿瘤以及心血管疾病，通过持续创新内窥镜技术，成功研发并在 2021 年 8 月获批上市国内首款内窥镜用超声诊断设备及高清电子内窥镜、医学影像处理软件平台。

目前，英美达在官网展出内窥镜用超声诊断设备IM-02M-01。该设备拥有业界首创的智能双频功能，国内第一个获得NMPA注册的胰胆管内超声成像探头，突破传统微探头的局限性，一键切换12和20MHz两种频率，兼顾了成像清晰与成像深度两方面优势，可应用于消化、呼吸、胆胰等临床诊疗领域。

目前，英美达实现了光学、电子、算法、超声、机械等多模块自主研发，90% 核心技术实现自主化，累计申请专利超过 200 项。

具体看，内窥镜用超声诊断设备实际上融合电子内窥镜技术、超声传感技术、微机电技术和现代计算机技术等高新技术，使其具备两大优势：

一是全数字化高清图像。具备300帧实时连续拍摄的摄像功能，方便医生挑选图像，其分辦率为1920*1080，可以清晰展示组织结构分层，

二是强大的兼容性。可兼容市面上绝大多数内镜产品；操作简单,无需开关机随时更换探头。

创新活力是国产超声内镜领域生生不息的重要源泉。英美达将持续以临床需求为导向，以临床应用为重点，推动医疗内窥镜技术革新，从而进一步引领中国创新医疗器械领域发展。

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