10亿！国产介入“潜在独角兽”总部基地落户武汉光谷

文章来源：医疗器械创新网

10月26日，总投资10亿元的唯柯医疗总部及产业化基地项目签约落户武汉光谷。据介绍，项目一期拟建设创新器械生产厂房、现代化实验室、办公大楼，二期拟建设华中大动物中心和科研示教中心、结构性心脏病微创介入治疗器械孵化平台与创新中心及相关配套设施，将打造成为华中地区心血管领域龙头企业。

据了解，截至目前，唯柯医疗已有5款产品进入临床，其中4款产品均是国内首创、原创，发展速度超过了行业内80%的企业。从零起点研发国内首款心房分流器，到具备批量生产的能力，“从0到1再到100”，唯柯医疗用4年时间，成为华中地区心血管创新医疗器械领域的龙头企业。

01“中国潜在独角兽企业”

武汉唯柯医疗科技有限公司（简称“唯柯医疗”）于2018年7月武汉光谷注册成立，是一家专注于心脑血管疾病，尤其是心衰及结构性心脏病微创介入领域的创新型研发企业，该公司致力于打造心脑血管疾病治疗的综合性一体化平台。目前在苏州、北京、上海等地设立分公司。该公司自成立以来有多款产品进入创新医疗器械审查“绿色通道”。在长城战略咨询发布《2022年中国潜在独角兽企业研究报告》中，武汉唯柯医疗被视作是“中国潜在独角兽企业”。

该公司创始人、董事长尚小珂是武汉协和医院主任医师、教授，湖北工业大学硕士生导师。公司已申请相关国家专利60余项，PCT专利1项，已陆续获得5轮、共计超3亿元人民币融资，先后由行业内知名头部基金山蓝资本、红杉中国领投。公司先后获得2022年湖北省上市后备金种子企业、湖北省“专精特新”中小企业、湖北省科技进步二等奖、特等奖等荣誉和奖项。

今年4月，武汉唯柯医疗科技有限公司顺利通过欧盟国际质量管理体系认证审核并获得证书。该认证名为ISO 13485医疗器械质量认证，专门针对医疗器械行业制定的国际质量管理标准，要求企业在设计、开发、生产、销售和售后服务等各个环节都符合高质量水平。此次获得证书，为唯柯医疗产品进入国际市场打下坚实基础。

唯柯医疗ISO 13485认证证书除了心脏封堵器及其输送系统外，唯柯医疗自研的D-shant心房分流器也已经完成全国多中心临床试验。唯柯医疗创始人尚小珂表示：“从封堵器到心房分流器和超级瓣膜，我们已完成从第一阶段到第二阶段的跃变，目前正向第三阶段进军即布局人工心脏。公司计划未来在科创板上市，志在成为首屈一指的心血管创新医疗器械龙头企业。”

据统计，心力衰竭的死亡率与恶性肿瘤相当，5年内生存率仅有30%左右。对心衰患者而言，无论是短期内的有效治疗，还是长期的慢病控制管理，均极其重要。从材料的加工，到产品技术平台的整合，掌握更多核心技术，才能拥有行业内过硬的话语权。为跨越国产镍钛合金医用薄壁管材加工技术落后的窘境，经过多年自研，唯柯医疗在镍钛合金医用薄壁管材上实现突破，其性能、质量满足并超越医用镍钛合金材料的国际标准。

针对心衰监测设备，去年唯柯医疗也与外部多家高校和企业建立密切合作，正式进军有源医疗器械市场，推动汉产高端医疗器械落地。“公司聚焦心脏病专业领域内重大临床需求产品，我们正在打造一个覆盖全生命周期的心衰及结构性心脏病监测、管理、治疗全方位技术平台。”公司研发相关负责人说，据介绍，截至目前，唯柯医疗已完成多轮超2亿元的融资。今明两年多款产品上市后，后年预计可实现年营收上亿元。

02 拥有多款产品，心血管创新医械领跑者

2023年6月12日，公司自主研发的“心脏封堵器输送系统”正式获得国家药品监督管理局注册批准，此次成功获批是唯柯医疗正式开拓商业化道路的重要一步。该款封堵器输送系统最大的设计亮点在于输送鞘头端的优化改良。

与传统产品相比，它的头端长度缩短，使得整体弯型更精准的匹配心脏房间隔的解剖形态，术者在进行房间隔缺损及卵圆孔未闭封堵术时，鞘管更易通过病变部位，尤其对于经超声引导术式，大大提高过隔成功率，明显节约手术时间，具有显著的临床应用价值。由于头端弯型紧凑，增加了鞘管在心腔内的操作空间，最大限度避免心包填塞等并发症的出现，提高手术安全性。

此外，国内首款用于治疗心力衰竭的“心房分流器”已于2022年6月通过国家“创新医疗器械特别审查程序”；首款“二代PFO封堵器”现已完成临床验证并向国家药监局申报注册，预计今年年底可获批上市销售。未来，唯柯医疗将继续在技术研发、产品创新方面持续投入，为中国乃至全球患者提供更优质的产品及更好的治疗方案。

几个月前，唯柯医疗宣布公司自主研发的经导管主动脉瓣置换系统“DOCS VALVE®”完成全球首例临床植入。该手术由华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院）董念国教授带领心脏瓣膜中心团队完成，成功为一名高龄衰弱、外科风险较高的单纯主动脉瓣反流患者实施TAVR手术。术后，患者的心脏结构和功能得到了显著改善，并顺利出院。

此次手术的成功，标志着我国在主动脉瓣反流TAVR手术领域取得了重要的突破和里程碑式的进展。唯柯医疗表示，虽目前国内有多款TAVR产品上市或者正在临床研究阶段，但适应证仍集中于主动脉瓣狭窄，缺乏专用的经皮路径的TAVR产品来针对高危主动脉瓣关闭不全患者。而DOCS VALVE®作为一种创新的瓣膜替代方案，拥有无法比拟的优势和潜力。

据介绍，DOCS VALVE®是一款拥有自主知识产权的人工瓣膜，由结构性心脏病医生团队主导设计，经过医工密切配合研发完成，其核心的临床价值在于突破了大瓣环、单纯反流的应用禁忌，良好匹配了主动脉瓣反流患者虚拟瓣环和流出道随心动周期不断变化且具有可扩展性的特点，实现了瓣膜在无需快速起搏的情况下安全平稳释放。

公司表示，这一世界级原创技术和操作理念，有望将TAVR从一项高难度、高风险的特殊手术，转变为常规化局麻手术，为TAVR手术的开展带来革命性的变革。

相较于国外同类产品，公司研制的D-Shant心房分流器在血流动力学、制造成本、输送鞘管直径等多方面都有较大优势。这枚硬币大小的分流器，由几十股直径在毫米级的镍钛合金丝精密编制而成。其结构设计和编织工艺，不仅能增强产品的在体内稳定性，还让它成为业内首个可回收、可二次干预的产品。

据官网展示的该产品介绍，分流器通过心脏介入输送系统送至心脏内，依靠其形状记忆特性和径向支撑，植入于已预先进行穿刺打孔及球囊扩张的房间隔中央，有效而稳定地维持房间隔分流孔开放，达到心房减压的治疗目的。

03 项目落户，助力该地医械高质量发展

医疗器械产业是光谷重点发展产业，光谷医疗器械产业正迈向继环渤海、长三角、珠三角之后的国内医疗器械产业“第四极”。截至2022年底，东湖高新区集聚医疗器械企业800余家，其中规模以上工业企业63家，完成规上工业产值219亿元，同比增长79.8%。

引进了迈瑞医疗、联影医疗、联影智融、华大智造、华大生物、开立医疗、逸超科技等知名企业，联影医疗武汉总部基地建成投用，迈瑞医疗武汉基地、华大智造智能制造及研发基地等项目即将建成投入使用；自主培育上市公司明德生物、独角兽安翰科技、中旗生物、兰丁智能等知名企业；累计持有1200余项二、三类医疗器械注册证，约占全省的一半。

这一项目落户，将进一步完善光谷在心脑血管疾病领域顶尖人才链，提升光谷心血管疾病高端医疗器械产品国际影响力和竞争力，助力武汉新城医疗器械产业高质量发展。