朗信医疗获数千万融资：国内30多家企业一次性胆道镜获批上市

众所周知，当前内窥镜国产率虽然近些年有所提升，但是整体的占有率依然比较大，这也使得国产替代空间很大，近些年来，不少国内内镜企业都获得了资本的厚爱，据不完全统计，今年以来，已经有多家内镜企业合计获得超10亿元融资。

据智慧医械不完全统计，今年以来，诸如星辰海获得数千万融资、济远医疗获得数千万融资、巧捷力医疗获得千万美元融资、图格医疗获得2亿元融资、灵眸医疗获得数千万融资、鑫泽源获得上亿元融资、恩视微获得新一轮融资（金额未透露）、精微视达获得数千万融资、瑞派医疗获得数亿元融资。

日前，一次性胆道镜企业朗信医疗科技（无锡）有限公司完成Pre-A轮数千万元融资。本轮融资由金雨茂物领投，老股东旸昀资本继续追加，BitolaCapital担任独家财务顾问，据介绍，此次融资资金将用于加码产品工艺研发、市场商务团队搭建及产品商业化推广。

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朗信医疗获数千万融资
一次性胆道镜已获批

资料显示，朗信医疗成立于2022年，是一家专注于消化与代谢疾病防治的创新医疗器械公司，公司核心团队在光学、电子、结构、软件、算法、工艺等领域均具有深厚的技术储备，因此团队整体具有很强的快速学习与解决问题的能力，能够极大地缩短了产品的开发周期并降低研发费用。核心团队过往曾从0-1开发出心电仪、射频/微波消融设备、CT等医疗器械。

截至目前，该公司已递交5个产品注册，其中已取得2张产品注册证，产品分别为全球首条带特殊光功能的经口胆道镜以及对应的电子内窥镜图像处理器。此外，公司另有6个产品已进入试生产阶段，将要递交注册检验，至2025年5月预计将取得12张产品注册证。

据悉，一次性胆胰成像导管是一种超细的胆道内窥镜，这种新型胆道镜内暗藏玄机，可视化操作突破盲区。它是ERCP技术的升级版，主要是将新型胆道镜置入胆道内进行直视探查，发现病变后获取准确位置并进行相关治疗，无需进行术中造影。目前适用于胆道狭窄诊断与治疗、巨大胆管结石、部分胆囊管结石、胆囊冲洗及引流、部分肝内胆管结石、胆总管多发结石、怀疑胆管占位、胰管治疗等。

据数据预测显示，国内一次性胆道镜市场将在未来短期内突破10亿规模，该赛道目前处于国产替代进行时，朗信正是抓住了这一赛道的发展机遇，快速突破取得了2张关键产品批文，提前抢占了赛道红利。面对众多竞争者，朗信医疗以4K+3D+AI技术为突破点，实现了图像质量的进一步提升，为临床医生的诊疗操作带来进一步的便利。

简而言之，由于ERCP技术领先，术后恢复快，在我国经济水平不断提升以及人口老龄化的背景下，ERCP需求攀升。但当前ERCP在国内市场渗透率较低，未来增长空间巨大，预计到2028年ERCP手术量将达到65万台，届时ERCP手术中使用一次性胆道镜的占比达到22%，因此国内企业积极布局，预计到2028年国内一次性胆道镜将实现国产替代。

毫无疑问，随着一次性胆道镜市场规模的不断扩大，越来越多的企业积极布局抢占该赛道，据智慧医械不完全统计，从2022年到目前，国内至少超过30家企业获得已经一次性胆道镜注册获批。

而两个月前，朗信医疗的一次性胰胆成像导管获药监局批准上市（苏械注准20242061175)，该产品由操作手柄插入管注液管吸引管主机插头连接线缆和Y形阀组成，与公司生产的电子内窥镜图像处理器（LGEIP100、LGEIP110）配合使用，专为胰胆系统的内镜手术应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。

除了获融资以外，前不久，瑞派医疗也完成了数亿元D轮融资。据悉，瑞派医疗成立于2015年，是一家专注一次性内窥镜生产、研发和销售的国家级高新技术企业。产品涵盖一次性内窥镜、医用内窥镜图像处理器、镜下一次性治疗器械等。目前，该公司已获得NMPA批准的“一次性使用电子膀胱内窥镜”和“一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管”两款产品III类医疗器械注册证。

而专注于一次性电子宫腔镜的济远医疗早在今年年初也获得了融资，该公司成功获得了内窥镜图像处理器系统、一次性电子宫腔镜及配套一次性操作器械等多项产品的中国NMPA认证、美国FDA认证、欧盟13485认证以及欧盟MDR认证。

其不仅填补了国内一次性妇科内窥镜市场的空白，更使企业在一次性宫腔镜领域成为全球首家同时获得中、美、欧三地认证并实现量产的企业。目前相关产品已在中国、美国、印度、欧洲、拉丁美洲、东南亚、中东及非洲等多个国家和地区成功上市销售。

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多科室同步推进：
一次性内镜市场规模爆发将达上百亿美元

此外再如南微医学，其一次性胆道镜已于2021年取得国内注册证正式获批上市，一次性支气管镜已于2022年获得国内注册证，一次性胆道镜延申产品等正在加速推进中。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。

此外，南微医学研发的“eyeMax洞察”在胆胰疾病领域的成功应用，为阑尾炎诊治带来了创新思路。内镜下逆行性阑尾治疗术（ERAT）为代表的内镜直视下阑尾疾病诊治方法，安全性高、恢复快、适应人群广，目前已在临床成功开展，患者恢复快、满意度高，以其创新性、突破性诊疗优势，逐步引起越来越多的临床关注。

简而言之，一次性胆道镜可帮助实现直视下胆胰道疾病诊疗，进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。南微医疗一次性胆道镜已陆续获得FDA、CE及日本注册，为进一步全球推广奠定了基础。

除此以外，南微医学还在积极布局一次性支气管镜，据Ambu和波士顿科学的测算，一次性支气管镜全球潜在市场规模约500万条。作为挽救危重病人生命的最后一道防线，支气管镜在危重病医学领域至关重要。

而南微医学一次性支气管镜成像系统于2022年获批上市。该产品的创新之处在于将镜体设计成无菌独立包装的一次性成像导管，相比传统支气管镜，会更具便携性，有效避免交叉感染，减少医疗机构清洗、消毒和维护成本。

除已上市的一次性胆道镜、一次性支气管镜外，南微医学一次性脑血肿灌洗系统已提交注册，一次性胆道镜延伸产品研发进展顺利。除了一次性胆道镜市场已经有众多企业获得注册批文以外，其实在一次性宫腔镜市场同样如此，后续智慧医械将会详细分析报道。

据南微医学透露，公司可视化类项目总投资达到了1.7亿元，可视化类产品为胰胆系统、呼吸系统等内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道。目前一次性胆道镜下微型耗材系列研发和注册进展顺利，支气管镜耗材及主机完成升级，获得国内、MDR等市场的注册；一次性外科胆道镜及主机获得国内注册，其他可视化产品也正在研发中。

再如显微智能，近些年来该公司已完成多轮融资，尤其是在近两个月，公司的一次性使用电子胆道镜、一次性使用电子宫腔镜以及4K胸腹腔内窥镜都都获批上市。

整体看来，近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。

随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。美国FDA在2022年发布的安全提醒中表示，约有6%的十二指肠镜被高致病性微生物污染。

毫无疑问，随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。

而从一次性内镜市场规模来看，根据Frost&Sullivan的统计，全球一次性医用内镜市场规模自2016年的1.08亿美元增至2020年的5.28亿美元，年复合增长率为48.6%；预计到2025年将增至33.9亿美元，2021—2025年复合增长率为45.1%；到2030年将进一步增至92.2亿美元，2021—2025年复合增长率为21.2%。

中国的一次性内镜行业正在快速发展，随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全要求的不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Sullivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模自2016年的1,120万元人民币增至2020年的3,680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021—2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元人民币，2026—2030年复合增长率为45.8%。