《医用（硬性）内窥镜校准规范》等7项技术规范将于7月1日实施！

文章来源：天津市场监督管理委员会

近日，京津冀三地市场监管部门联合发布7项共建计量技术规范，主要包括《医用（硬性）内窥镜计量校准规范》、《核酸定量荧光计校准规范》、《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范》、《氧化-还原电位测定仪校准规范》、《电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范》、《电子温压修正膜式燃气表检定规程》、《酸值测定仪校准规范》。

这些技术校准规范以天津市计量监督检测科学研究院、北京市计量检测科学研究院、河北省计量监督检测研究院为主要起草单位，并由天津市南开医院参加起草，最终归属于天津市场监督管理委员会。

公告显示，天津市场监督管理委员会在今年6月1日正式主动公开7项京津冀共建计量技术规范全文。时隔一个月后，京津冀将于今年7月1日联合实施7项校准规范。

不可置疑的是，与内窥镜行业密切相关的计量技术规范是《医用（硬性）内窥镜计量校准规范》。

硬性内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜，主要用于外科手术和常规医疗检查，在各级医疗机构广泛应用。

《医用（硬性）内窥镜计量校准规范》提出了四项校准项目和方法，分别围绕入瞳视场角、角分辨力、边缘均匀性以及边缘与中心亮度比等内窥镜校准项目提供具体步骤和计算公式。

在入瞳视场角上，需要把被校内窥镜安装在光具座或等效设备上，调节视场中心轴与视场角测标靶面垂直，且视场中心轴与视场角测标靶面中心重合，使内窥镜头端面在垂直方向上距测标中心(50.0+0.5)mm 处，移动内窥头或者测标使测标中半径为 R的外和半径为 R的内圆分别占满视场，用钢直尺测量内窥镜或侧标在导轨上移动的距离 D(见图 4)，重复测量 3 次，取平均值作为测量结果。

在角分辨力上，将内窥镜固定于光具座或等效设备的支架上，将角分辨力测标放在内窥镜的光学工作距处，并使测标面垂直视轴固定于内窥镜末端前。通过内窥镜或监视器观察，横向、纵向调节内窥镜或测标，使测标与视场重合。

在边缘均匀性上，环境照度不大于1.0 1x条件下，在有效景深范围内选择一个光学工作距(不小于50mm)，在该工作距的垂轴平面上确定入睡视场角的90%对应的视场带，用照度计测量该视场带所划圆锥的四个正交方位的照度值。

在边缘与中心亮度比上，在有效景深范围内选择一个光学工作距 (不小于50 mm)，在该工作距的垂轴平面上放入工作白板，确定入瞳视场角的 90%对应的视场带，用亮度计测量该视场带所成像区域的中心和四个正交方位处的亮度值。

这一校准规范将为医用内窥镜上游提供重要的技术支持，从而推动京津冀三地内窥镜行业发展，进而便利产业链上下游之间的经贸往来。