政策力促脑机接口产业高速增长！医疗市场成核心快速落地

众所周知，当前新一轮科技革命和产业变革加速演进，重大前沿技术、颠覆性技术持续涌现，科技创新和产业发展融合不断加深，催生出元宇宙、人形机器人、脑机接口、量子信息等新产业发展方向，大力培育未来产业已成为引领科技进步、带动产业升级、开辟新赛道、塑造新质生产力的战略选择。

而脑机接口正是新质生产力和未来产业发展方向。习近平总书记2023年9月在黑龙江考察时指出“积极培育未来产业，加快形成新质生产力，增强发展新动能”。中央经济工作会议指出“要以科技创新推动产业创新，特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能，发展新质生产力”。

截至目前，北京、上海、天津、湖北等多地陆续出台培育未来产业的政策文件，鼓励脑机接口产业发展。2024年4月，北京出台《加快北京市脑机接口产业发展行动方案（2024-2030）（征求意见稿）》，是首个省级层面脑机接口专项产业政策文件。

01

脑机接口市场规模高速增 

长产业积极布局

脑机接口（Brain Computer Interface,BCI）指在大脑/脊髓与外部设备之间创建信息通道，通过采集和解码中枢神经活动进行意图识别和输出，操控外部装置并接收反馈信息，构成闭环的人机交互系统。脑机接口主要应用于人体机能障碍的补偿与修复，以及人类行为能力的增强。

从技术分类来看，脑机接口目前有三种技术路线：其中非侵入式脑机接口为目前主流，侵入式脑机接口为未来发展方向。根据脑信号的采集路径，脑机接口技术路线分为非侵入式（脑外）、半侵入式（颅骨和大脑皮层之间的脑膜上）、侵入式（大脑皮层内）。

脑机接口需要高精度的脑信号以提高性能，侵入式脑机接口虽然能深入采集神经信号，然而其属于有创伤植入，技术难度大，可能出现继发感染、排异风险，会对人体造成严重影响，提升材料生物相容性是侵入式技术进步的关键；非侵入式无需植入任何设备，只需将传感器放置于头皮表面即可测量大脑活动状况，安全性能最高，对人体基本无创伤，因此也是目前最为主流的脑机接口形式。

市场规模方面，据国际市场研究机构IMARC Groupe的数据显示，2021年，全球脑机接口市场规模达15亿美元，2022年市场规模增至17.4亿美元，预计2027年全球脑机接口市场规模将达到33亿美元。

目前，我国脑机接口市场规模约10亿元。虽然我国脑机接口行业起步较晚，目前与国外存在一定差距，同时遭受世界主要科技大国在脑机接口领域设立的技术壁垒，限制技术对外出口。但在各大科研院校及相关企业的努力下，我国脑机接口行业正在加快追赶步伐，具有较大发展潜力。

当下看来，脑机接口技术正处于大规模应用的质变前夜，国内外应用落地加速。侵入式BCI方面，Neuralink公司于今年1月份完成首例人体植入；Axoft公司计划开发至少集成上百万个电极的脑机接口，已获得FDA突破性设备认定。

非侵入式BCI方面，多项研究表明脑机接口康复训练对卒中患者的康复效果优于常规方法，上市公司开始积极布局脑机接口康复器械，产业发展有望加速。情感脑机接口方面，上海交大、天津大学对抑郁症的评估和诊断，瑞金医院对难治性抑郁症的神经调控均取得成果。

实际上，脑机接口目前发展阶段大部分处于实验室阶段,国内侵入式脑机接口技术与美国仍存在代差，而非侵入式技术则处于领先地位。

从全球范围来看，当前脑机接口产品大部分处于实验室验证阶段，少数处于临床试验阶段，并未实现商业化，特别是侵入式和半侵入式脑机接口的技术难度、临床试验的监管门槛和成本都很高，全球尚没有获批上市的医疗器械产品。

侵入式脑机接口，国外Neuralink、Synchron等公司处于领先地位，中国仍落后5年左右。非侵入式脑机接口方面，中国处于领先地位，尤其是天津大学、西安交大、中科院、天坛医院等知名科研机构。天津大学脑机接口团队已构建了从芯片、电极、算法到系统的国产全链条非侵入式脑机信息交互技术体系，在脑电识别精度、控制指令数量和信息传输率三项核心指标达到国际最高水平。

与此同时，近期政府发布一系列行动方案和措施，旨在推动脑机接口产业的发展。2024年两会期间，脑机接口被定位为“新质生产力”之一；国家层面出台了一系列利好政策，明确了脑机接口的战略性地位，支持脑机接口技术的研究和应用。

工信部等七部门发文布局未来产业，加强脑机接口应用场景探索，提升与医疗健康、消费电子、教育、民生等领域的融合应用水平。鼓励和支持脑机接口在“产学研用”领域开展广泛的国内和国际合作，加强脑机接口基础理论、信号采集、先进算法等前沿技术研发能力指导成立脑机接口产业联盟，推动构建跨应用领域的脑机接口数据库和算法库，加强数据和样本共享。这些政策的推动，为脑机接口技术的发展和应用提供了有力的支持和保障，促进了该领域的快速成长和产业化进程。

在北京出台《加快北京市脑机接口产业发展行动方案（2024-2030）（征求意见稿）》中曾提出：目标到2030年，脑机接口产业规模达到3000亿，成为未来产业经济重要增长点。鼓励脑疾病功能评估、功能康复、功能替代等医疗器械纳入医疗保险和收费目录。

《湖北省加快未来产业发展实施方案（2024—2026年）》也指出，脑机接口”放在“未来健康”首位，开展脑认知功能解析、重大脑疾病诊治、类脑智能等前沿研究，发展脑机接口芯片、脑神经信号采集与处理、植入手术机器人等关键技术。实施脑机接口融合应用工程，推动脑机接口等领域重大创新产品研发转化。

02

医疗市场应用快速落地

 三大领域应用广泛

而从脑机接口应用市场来看，其在医疗市场应用落地最快，尤其非侵入式的消费级市场。短期来看，与严肃医疗领域相比，消费医疗市场以及某些非医疗应用在技术要求、认证标准和法规限制上相对宽松。这使得脑机接口公司能够以较低的研发和合规成本，在较短的时间内进入市场。

目前看来，医疗健康领域是脑机接口技术最初且最主要的应用领域，也是目前离商业化最近的应用领域，其应用市场占比约为47.62%。随着技术的发展，脑机接口应用领域不断拓宽，并逐步应用于消费电子、教育、娱乐和其他领域，应用市场分别占比28.57%、13.10%、4.76%、5.95%。

根据中国残联统计数据，我国肢体残疾2472万人，视觉障碍群体将近1800万，有听力残疾人数达2780万人。据不完全统计，我国老年痴呆患病率有6%，抑郁症和焦虑症的患病率接近7%，其它神经系统疾病患者过千万，并随着老龄化程度提高而快速增长。从前期政策推动角度来看，主要推动方向为解决老龄化所带来的新问题，而脑机接口的发展有望为老年人提供更多智能化、人性化的解决方案。

脑机接口研究发起的初衷是帮助瘫痪和残疾者重获与外界交流的能力。目前，绝大多数BCI创业公司也将医疗健康领域作为切入点。可以说，医疗健康领域是脑机接口的最主要的应用阵地之一。通过梳理脑信号采集、实验范式设计以及解码算法开发方面的进步，以期增进对脑机接口在医疗健康领域进展的理解。

例如，辅助正念和冥想的设备，这些产品利用脑电波技术帮助用户监测情绪、提高注意力或促进放松，无需经历严格的医疗器械认证流程即可面市。对于非侵入式技术，开发新型高灵敏度传感器材料、优化传感器布局和提高信噪比是迫切需要解决的问题。高质量的、精确的神经信号采集是后续的处理、解码和应用的必然条件。

整体看来，当前脑机接口技术在医疗领域中的应用最为广泛，主要围绕在短期内的“监测、改善/恢复、替代/增强”三个阶段为主。其中“监测”阶段的功能体现在辅助脑电波的监测和脑疾病确诊，“替代”为辅助重大残疾群体恢复正常生活。随着技术的不断成熟，脑机技术将更深入的服务患病人群。

在监测领域，脑机接口技术可以实时监测大脑活动，帮助医生了解患者的意识状态和神经功能。例如，通过脑电图（EEG）记录大脑活动时的电信号变化，可以评估受试者的认知和行为表现。此外，脑机接口系统还可以用于监测精神心理疾病患者的情绪状态，并通过实时监测和预测编码来调节他们的情绪。

在改善/恢复领域，脑机接口技术在康复领域有显著应用，能够改善某些疾病的症状或恢复某些功能。例如，Neuralink的人体临床试验通过脑机接口让失去正常生活能力的患者用意念控制外部设备，如电脑、手机和机械臂，从而实现与外界的交流和操作。此外，脑机接口技术也被用于治疗帕金森病合并帕金森痴呆，通过精准定位脑部活动来实现意识恢复和神经功能改善。

在替代、增强领域，脑机接口系统的输出可以取代由于损伤或疾病而丧失的自然输出。例如，对于高位截瘫患者，脑机接口技术可以帮助他们通过意念控制光标移动和手套外骨骼持握，从而实现基本的自主控制能力。

此外，脑机接口技术还可以帮助失语瘫痪患者通过AI技术实现沟通自由；脑机接口技术还可以增强人的感知、认知和运动能力。例如，非侵入式脑机接口技术通过分析头皮上的电活动，驱动BCI能够恢复或增强人类的交流能力。

目前上述应用的相关产品大多都属于严肃医疗器具，依据广义脑机接口的定义以及我国《医疗器械分类目录》的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为Ⅱ类和Ⅲ类。鉴于Ⅲ类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于Ⅱ类医疗器械，目前我国80%的脑机企业选择了非侵入式采集技术路线，对于侵入式脑机设备，绝大多数都处在临床性研究和动物实验阶段。

简而言之，面对消费领域，脑机厂商开始尝试睡眠、注意力监测等产品面向大众消费者。关于睡眠监测设备，虽然市场需求潜力巨大，且预计未来几年将保持高速增长，但目前市场集中度较低，竞争激烈。

例如，2022年中国家用睡眠监测设备行业市场现状及竞争格局分析显示，市场集中度较低，主要企业包括深圳市迈迪加科技发展有限公司、深圳和而泰智能控制股份有限公司等。此外，全球家用睡眠监测设备市场也在快速增长，预计到2028年市场规模将达到51亿美元。

关于注意力监测设备，虽然技术逐渐成熟并被应用于多个领域，如驾驶员疲倦和注意力预警系统，但在消费端的普及程度仍有限。例如，基于脑电信号的青少年注意力检测和训练系统虽然在研究中取得了一定进展，但其分类类别少且准确率不佳，仍需进一步改进。

此外，头环技术虽然可以实时检测大脑注意力的变化，但其可靠性和精准度仍需验证。尽管脑机玩家在睡眠和注意力监测领域的产品具有巨大的市场潜力，但目前还没有走向大规模消费的场景，整体市场集中度较低，技术成熟度和用户接受度仍需进一步提升。

国内相关上市公司顺应产业趋势，积极布局无创BCI康复设备、侵入式BCI、介入式BCI、脑电大模型等方向，探索脑机接口在卒中康复、神经调控、睡眠健康、专注培优、智能家居互动等领域的落地应用。

整体看来，目前我国脑机接口产业链发展仍处于初期阶段，其上游设备尚未实现标准化量产，行业发展依赖多种混合学科的协作与融合。目前脑机接口技术正处于由技术研发向实际应用转化的关键阶段。为了推动其发展，需要强化跨学科的协同机制，实现不同领域知识的相互渗透和融合。在工程技术领域，攻克信号处理、编解码等难题；持续深化生物学基础研究，探索神经编码与信息传递的内在机制，为技术创新提供不竭动力。

此外，积极融入计算机和人工智能的前沿理论与技术，为脑机接口系统赋予更强大的智能化能力。立足国内实际需求，重视跨学科转化应用，将加快该领域技术和产业发展。从国内的专利角度来看，研究聚焦于数据处理、人机交互、神经科学理论以及临床应用等关键领域，反映了脑机接口在算法创新、硬件改进、理论加深和临床应用转化等方面的全方位发展需求。

（资料来源：东北证券、国海证券、中国信通院）