远大医药：引进内镜激光消融系统，洞察房颤治疗的奥秘

房颤是一种常见的快速性心律失常。目前，国内房颤患者约为1200万，在30至50年内，由于人口老龄化以及高血压、糖尿病发病率的提升，房颤患病率将会有所升高。

回顾国内现状，2014-2016年我国45岁以上人群的房颤患病率为1.8%（男性与女性分别为1.9%与1.7%），房颤患病率随年龄增长而升高，在75岁以上人群中，男性和女性的患病率分别为5.4%和4.9%。}

房颤患者的死亡风险是无房颤患者的 1.5~1.9倍,其机制可能与血栓栓塞、心衰风险增加，以及共患疾病的协同作用有关。未接受抗凝治疗的房颤患者卒中、短暂性脑缺血发作及体循环栓塞的发生率是无房颤人群的 3~5倍;与非房颤相关性卒中相比,房颤所致卒中往往病情更严重，致残、致死率和复发率均更高。20%~30%的房颤患者合并心衰，可能与房颤伴快心室率、房室收缩不同步、心室应变不同步，以及房颤相关心肌病等有关。房颤患者的痴呆发病率约4.1%/年,是无房颤人群的 1.5倍。60%以上的房颤患者有不同程度的症状,16.5%伴有严重或致残性症状。

因此，提升房颤疾病的认知水平，是当前中国社会避免出现房颤隐患的重要一步。通过先进的医疗技术减轻病痛、有效治疗从而回归健康生活，这对房颤患者而言无疑是一种福音。

在由智慧医械主办并以深圳市医疗器械行业协会为指导单位的2023年中国（心脏）植介入创新大会上，清华大学附属第一医院张俊蒙教授在《心脏电生理——设备、耗材、应用和前沿》演讲中阐述了房颤治疗的方式并进而阐述两种导管消融治疗方式的区别。

“目前治疗快速心律失常疾病有两大微创手段，一是导管消融治疗，二是药物治疗。”张俊蒙教授表示，导管消融治疗包括射频消融和冷冻球囊消融，两者区别在于，冷冻球囊消融主要用于治疗部分阵发房颤，利用液态一氧化二氮气化时吸热将组织降温最终造成细胞膜破裂死亡，实现左心房的肺静脉进行消融；而射频消融是最早出现而目前相当成熟的手术方式，通过释放射频电流导致心肌凝固性坏死，达到阻断病灶异常传导束的目的。

尽管冷冻球囊消融在近几年受到医疗一线大夫的青睐，但它存在先天不足，固定尺寸以及形状的球囊无法适应所有患者的肺静脉血管解剖形态，对于难以完美贴合的组织消融过程中极易产生漏点，导致房颤复发。

基于对这两种消融治疗方式的技术认知，远大医药集团有限公司心脑血管精准介入诊疗板块电生理事业部产品经理顾慧丽携产品HeartLight X3激光消融系统于本年度（心脏）植介入创新大会亮相，为同道提供另一种消融治疗方式——激光球囊消融。

远大医药集团已有80多年的发展历史，前身是八路军制药所，从1939年起逐渐发展壮大，2008年在香港上市，随后成为运营一体化发展的企业，目前主营业务为制药技术、生物技术、泛介入板块。并在2021年独家引进第三代激光消融系统：HeartLight® X3 System。

在创新大会上，顾慧丽介绍道，HeartLight X3 于 2020 年 5 月获得 FDA 批准在美国上市，其一代、二代系统此前在全球实现了成熟应用，完成了超过 18,000 例临床治疗。X3 消融系统在经导管消融领域里是一项革命性的技术。全球独有的心脏内窥镜可实现了消融操作实时、直视可见，为术者提供全新视角。超顺应性球囊无惧肺静脉形状差别，无需对患者进行筛选对分支或合并共干等特殊解剖组织同样贴合严密；Rapid 模式 摆脱手动逐点操作，自动完成环肺静脉连续消融，减少漏点风险，提高手术效率。

这项创新技术的优势也获得了临床上的验证，并在全球范围内实现了推广可以说是集两者之大成，是全球唯一一款通过激光实现环形消融治疗心房颤动（AF）的产品，这一开创性的技术路线不仅具有传统射频导管消融可调节能量点对点精准消融的特点，又兼顾了冷冻消融操作简单、术时短的优势，一定程度上突破了两种术式的应用限制，大大降低了医生的学习曲线，为房颤治疗带来了巨大的改变。

“10”、“77”、“95”是描述HeartLight X3系统的三个关键数字。10例学习曲线快速掌握，成熟术者人均77分钟下台，高达95%单圈隔离率。相比传统能量，激光能量的利用率更高，从而最大限度地减少水肿，对手术安全性有保障。

此外，顾慧丽还总结出X3临床应用的四大优势，一是可视内窥镜，全彩内窥镜图像和可视瞄准准光束，直视球囊和肺静脉贴靠，实现消融过程直观化，从而减少对3D、X线等影像技术的依赖；二是可控激光能源，激光能量值使用的是980纳米的近红外线波长，避免心内膜损伤，减少血栓发生风险；三是超顺应性球覆，其充盈大小可控范围为7-41mm，适合不同大小形态的肺静脉，无需筛选肺静脉形态；四是激光自动消融，快速模式(RAPID mode)自动完成环肺静脉连续消融，从而提高手术效率。

远大医药集团在2021年6月与生产厂商达成引进合作方案，并计划HeartLight X3系统于2024年在国内上市。