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美敦力最新一代植入式除颤器Aurora系统获得CE批准

2023-02-23 来源:CCI心血管医生创新俱乐部责任编辑:CCI心血管医生创新俱乐部 浏览数:1363 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:Aurora EV-ICD系统包括美敦力经静脉ICD的功能,并提供皮下ICD所不具备的额外优势


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近日, 美敦力的Aurora EV-ICD MRI SureScan(血管外植入式心律转复除颤器)和Epsila EV MRI SureScan除颤导线获得CE标志,用于治疗可能导致心脏骤停的危险的快速心律。Aurora EV-ICD系统提供了传统ICD的救命优势,同时避免了某些风险,因为它的导联(细线)被放置在心脏和静脉之外。Aurora EV-ICD系统在美国是研究性的器械,尚未获得FDA批准。


植入Aurora EV-ICD系统的病人可通过单一的植入设备获得除颤、抗心动过速起搏(ATP)和备用起搏治疗,该设备在尺寸、形状和寿命上与传统ICD相似。该系统的批准还包括专有的手术植入工具。预计Aurora EV-ICD系统将于2023年秋季在欧洲部分国家进行商业销售。


ICD在为有心脏骤停(SCA)风险的患者提供拯救生命的治疗方面非常有效,心脏骤停是源于危险的快速心率(室速或室颤)。如果不立即治疗,SCA可能是致命的。传统的经静脉ICD被植入胸部并连接到导线上,导线通过静脉进入心脏,感知心脏的电信号并提供治疗以终止可能致命的心律失常,恢复心脏的正常节奏。


Aurora EV-ICD被植入左腋下(左腋中区),Epsila EV导联采用微创方法被置于胸骨(胸骨)下。将导联置于心脏和静脉之外,是为了帮助避免可能与经静脉导联有关的长期并发症,如血管闭塞(静脉变窄、堵塞或压迫)和血液感染的风险。


血管外植入式心律转复除颤器(EV ICD)关键研究达到其安全性和有效性终点后获CE批准1;数据在欧洲心脏病学会(ESC)2022年会议上作为后期突破性科学发表,同时发表在《新英格兰医学杂志》上。


在全球关键研究中,该设备在植入时提供除颤治疗的有效性为98.7%。这表明EV-ICD的除颤疗效比以往的经静脉ICD研究要好,尽管EV-ICD的设备尺寸较小,但其疗效与皮下ICD相当。此外,EV ICD研究中ATP的疗效,它使心脏跳动以中断和终止危险心律,可能避免除颤电击,与经静脉除颤器的ATP疗效相当。此外,在六个月时,关键研究中92.6%的患者(Kaplan-Meier估计)没有出现主要的系统和/或手术相关的主要并发症,如住院、系统修改或死亡。没有重大的术中并发症,也没有观察到与EV-ICD手术或系统相关的任何独特的并发症。


荷兰新维根圣安东尼斯医院心脏病科心脏病专家、荷兰阿姆斯特丹大学医学中心心脏病学教授Lucas V.A. Boersma博士表示:"患者和医生对在心脏或静脉中放置导联的风险认识不断提高,Aurora EV-ICD系统提供了血管外解决方案,同时保持了起搏和除颤治疗的传统ICD优势。”


Aurora EV-ICD系统包括美敦力经静脉ICD的功能,并提供皮下ICD所不具备的额外优势,包括

抗心动过速起搏(ATP),可终止室性心律失常(可导致SCA发作的快速和/或混乱的心脏活动)。

预防暂停起搏,为短暂、间歇性的心跳暂停提供后备起搏。

40焦耳除颤能量,在一个只有经静脉ICD(33cc)大小的设备中提供拯救生命的电击。

美敦力独有的PhysioCurve设计,可提高病人的舒适度和接受度

预计寿命长达11.7年(与皮下ICD相比,预计寿命会延长),可能会减少患者一生中的设备更换程序。


美敦力心血管产品组合中的心律管理业务的首席医疗官Alan Cheng博士表示:“我们很自豪地成为第一家提供完整的单系统、单手术血管外ICD解决方案的公司,它保持了传统经静脉ICD的患者利益,而没有在心脏和血管中引入导线的风险。这项批准是实现我们的目标的一个重要里程碑,即提供治疗心脏骤停的除颤解决方案,同时改善病人的体验。”


Aurora EV-ICD系统适用于有危及生命的心律失常风险的患者,并且之前没有进行过胸骨切开手术,不需要慢性心动过缓(异常缓慢的心跳)起搏。

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