重新入局！雅培膝下可吸收支架获FDA批准

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外周介入高速增长赛道，下肢是其主战场！

当前，外周动脉介入市场呈现出增长迅速但渗透率有待提升的特点，市场容量正在快速扩大。在外周动脉疾病的众多类型中，下肢动脉疾病（LEAD）因其占据约80%的病例比重，成为外周动脉领域的重要核心赛道。

在膝下动脉（BTK）病变的治疗领域，两大技术方向尤为引人注目。一方面，药物涂层球囊（DCB）作为介入无植入技术的代表，凭借其独特的优势，正在逐步改变这一领域的治疗格局。另一方面，新型药物洗脱支架等“新型药械组合”也为治疗提供了更多选择和可能性。在这一领域中，雅培等企业凭借其在技术创新和产品开发方面的领先地位，正成为市场的佼佼者

近日，雅培公司宣布旗下Esprit™ BTK埃沃利莫洗脱可吸收支架系统已经获得了美国食品和药物管理局（FDA）的正式批准。这一创新技术为膝下慢性肢体缺血（CLTI）患者带来了福音，具有突破性意义。Esprit BTK 系统旨在保持动脉开放，并在完全溶解前输送药物（Everolimus）以支持血管愈合。

Esprit BTK 系统是首创的可溶解支架，由类似于可溶解缝合线的材料组成。该装置在导管微创手术中通过腿部小切口植入。一旦血管堵塞被打通，Esprit BTK支架就会帮助血管愈合，并提供大约三年的支持，直到血管足够强壮，可以自行保持通畅。

产品核心技术：可吸收支架由左旋聚乳酸（PLLA）制备，PLLA是一种半晶体生物可吸收聚合物，可用于抵抗血管回缩，并为药物输送提供平台。支架表面均匀地涂有外消旋聚乳酸（PDLLA）和细胞抑制药物依维莫司。PDLLA是一种无定形生物可吸收聚合物涂层，用于药物的可控释放。依维莫司是一种能抑制细胞增殖的药物，它可以减少患处内皮组织的生长，避免血管阻塞。Esprit BTK 能够在血管中提供大约3年的支撑，直到血管足够坚固以自行保持开放状态。

CLTI（慢性肢体缺血）也称为 CLI（严重肢体缺血），是一种更为严重的外周动脉疾病 (PAD)，死亡率、发病率高，会使肢体血流和微循环功能严重受损。

据估算，在美国有逾两千万患者正遭受PAD的困扰，然而目前确诊率仅为10%。CLTI作为PAD的一种严重表现形式，其特点是动脉被斑块堵塞，从而阻碍了血液和氧气流向小腿和足部。这导致患者遭受剧烈疼痛，伤口愈合困难，严重时甚至面临截肢的风险，CLTI的5年生存率甚至低于乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌的总和。在美国，此前尚未有支架或药物涂层球囊产品被批准用于BTK区域的治疗。

常规治疗手段是球囊扩张术，但这种方法在短期和长期疗效上并不理想，血管往往会再次发生阻塞，迫使患者接受额外治疗。Esprit BTK系统的获批，预示着BTK PAD治疗领域迈入了一个崭新的时代。

Esprit BTK上市弥补了雅培Absorb BVS退市之痛，尽管Esprit BTK市场目前完全无法和冠脉支架市场相比。但是20多万市场容量也能够将可吸收支架开发成本收回，并且能够支持新一代可吸收冠脉支架开发。

在今年2月份，CE批准Biotronik新一代可吸收冠脉支架---Freesolve，而且海外对于Freesolve反应非常不错。这也将为雅培可吸收冠脉支架开发提供动力。期待未来可吸收支架能够重现辉煌。

中国膝下可吸收支架的发展

在国际巨头如雅培、百多力之外，国内的心血管介入企业也在积极布局。将现有支架与药物组合进行深度改进，力求实现1+1＞2的卓越效果，这也是未来膝下支架发展的主流趋势。

以先健医疗为例，其旗下子公司元心科技研发的IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统，主要用于治疗腘下动脉病变。该系统作为全球首款以铁基为主体材料的全降解血管支架，其基体由高强度渗氮铁管加工而成，并通过特殊涂层设计控制支架腐蚀速率。

此外，通过聚乳酸涂层搭载西罗莫司药物，该系统能有效抑制平滑肌细胞的增生和迁移，为膝下动脉病变的治疗提供了新的解决方案。这一发展趋势预示着未来膝下支架领域的持续创新与突破。