国产一次性内窥镜全线出击，近30款产品取证，涵盖四大科室；

2022-03-15 来源：内镜产业联盟责任编辑：李星浏览数：6715 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示：据内镜产业联盟专家统计，在医疗领域，目前国产一次性内窥镜在全行业的努力下，近二年来已有近30款产品完成了取证，并且还有十几款产品正在送审，即将完成取证工作。已经获得取证的产品涵盖了四大科室：包括一次性泌尿内窥镜、一次性电子胆道内窥镜、一次性电子支气管内窥镜、一次性宫腔内窥镜。

据内镜产业联盟专家统计，在医疗领域，目前国产一次性内窥镜在全行业的努力下，近二年来已有近30款产品完成了取证，并且还有十几款产品正在送审，即将完成取证工作。已经获得取证的产品涵盖了四大科室：包括一次性泌尿内窥镜、一次性电子胆道内窥镜、一次性电子支气管内窥镜、一次性宫腔内窥镜。

我们知道，在微创医疗、精准医疗、普惠医疗的行业大趁势下，内窥镜医疗器械已经成为现代诊疗技术的基础工具。

但传统的重复性使用内窥镜由于结构的复杂，因此在消毒和清洗时不能完全彻底，容易造成病人间的交叉感染，并且清洗、烘干、消毒会极大的增加医院的运营成本，这些都造成了重复性使用内窥镜在临床使用的局限性，因此一次性使用内窥镜在未来将会是内窥镜发展的一大趋势，通过研制一次性内窥镜可以降低患者交叉感染的风险并且会降低医院的运营成本，极大的提高医生的手术效率。

如在泌尿科领域的输尿管软镜取石手术，专家表示一家医院要新开此项目，需采购2条进口软镜及一台主机，进院价约200万元；而选择一次性内窥镜，开展手术仅需采购数条国产一次性软镜及一台主机，进院价可以控制在10万元以内。一次性内窥镜非常有利于内镜手术在基层医院的推广。

还有例如膀胱镜，由于进口的膀胱电子镜成本过于高昂，在国内普及率很低，光学硬镜仍是主流。一次性的电子膀胱半硬镜，直径更细，有亲水涂层，患者体验更好，同时由于电子镜有更高的收费标准，科室单次手术操作的利润也有了改善。

FDA曾在2020年7月建议医院和相关机构考虑使用一次性十二指肠镜，以降低感染风险。之后FDA批准了几项相关创新产品，包括一次性十二指肠镜和一次性使用部件等。

内窥镜购置成本高、使用寿命短、周转频率低、消毒难以及维修成本高等因素，使得一次性内窥镜在多个领域相比于传统重复使用的内窥镜更为经济。随着分级诊疗的推进，基层内窥镜市场还会扩展，内窥镜“耗材化”已是趋势，一次性内镜的普及必定让内镜耗材部分的用量会成几何倍增长。

据统计一家三甲医院在内窥镜的使用上，一年大约60万次。而全国医院按等级分：三级医院就有1192个，其中三甲医院722个。二级医院6780个，一级医院4989个，未评定等级医院6751个。除去部分暂时还不能作为一次性耗材使用的科室内镜，我国超6000万例的潜在诊疗量。

而一次性内窥镜的出现对普惠医疗的最大贡献是，让偏远地区、基层地区医疗机构，也有能力采购单价更为低廉的一次性内窥镜，用于疾病检查和诊疗。一次性内窥镜因其成本优势对于术式下沉起到显著推动作用，大大缓解基层医生，尤其是青年医生的手术压力，让医生在不用担心术中损坏镜子高昂维修费用的同时更专注于手术本身，患者也有机会享受到更高质量的诊疗服务。

例如在这一次疫情期间，一次性支气管镜就大显神威，在基础医疗领域不但快速解决了医疗资源不足的难题，还杜绝了疫情交叉感染的巨大行业风险，为控制疫情立下了汗马功劳。

而近期国家大力推动鼓励“三胎”生育政策，在优生优育方面也加强了对一次性宫腔镜的推广力度，希望行业拿出更加优秀的产品来满足市场日益增长的需求。

内镜产业联盟的专家也认为，只要一次性内窥镜厂家能在不降低性能的同时实现低于复用型内窥镜的价格，对医院来说也是有极大地采购动力。

近几年国内企业通过全行业努力，成功解决了成像和芯片大小限制，在突破传统内镜厂家的设计思维基础上，通过研发更实用的材料技术和量产技术，在批量生产的量产问题上也克服了传统内窥镜行业制造成本居高不下的难题，使内窥镜越来越接近真正“耗材化”理念。