心脏器官移植：供不应求，任重道远

从最早的器官移植，到近十几年来人造器官的逐渐完善，再到近年来通过干细胞培养形成类器官，人类已经在替代器官这条路探究了上百年。人工心血管器官是最复杂、最精密的替代器官之一，在医疗器械中占有重要的地位。

人工心血管器官通常可以从功能、原理、使用方式几个角度进行分类：

一、人工心脏

在人体心脏因病损而部分或完全丧失功能而不能维持全身正常循环时，可通过移植用人工材料制造的机械装置以暂时或永久地部分或完全代替心脏功能、推动血液循环，这种装置就是人工心脏。人工心脏基本上是由血泵、驱动装置、监控系统、能源四个部分构成。

1、人工心脏血泵
人工心脏血泵有多种形式，但从原理结构上大体可分膜式血泵、囊型血泵、管型血泵、螺形血泵等五种。目前制成血泵常用以下几种材料：硅橡胶、甲基硅橡胶、嵌段硅橡胶、聚氨酯、聚氯乙烯、复合材料等；

2、人工心脏驱动系统
它是供给人工心脏血泵工作的动能。形式多样，大致可分为，机械、电动、磁力、气压、液压五种形式；

3、人工心脏监控系统
监控人工心脏工作状态，使之适应实验动物循环生理的需要，是保障人工心脏置入实验动物长期存活的重要条件。监控系统基本上从血泵机能，驱动装置各项指标及血液循环生理参数变化三个方面进行监控；

4、能源
人工心脏依靠外加能源工作以推动血液循环。既能满足功率要求，并使之微型化做到全置入体内，长期达数年使用的能源，目前尚未完全解决。

目前， 全球心力衰竭患者约有2200万人，其中，中国心衰者约1300万，重症患者超过70万。随着老龄化社会的逐渐深入，心衰也成为唯一呈增长趋势的心血管疾病。对于严重心衰患者，心脏移植和人工心脏是目前最佳的治疗方法，但因为受体匹配条件等因素制约，国内心脏移植年手术量仅600例左右，也就是在100个等待心脏供体的患者里，只有一个患者能获得机会。许多心力衰竭患者在等待供体过程中失去生命救治机会，因此人工心脏的重要性日益凸显。随着中国心血管外科对人工心脏的关注度越来越高，以及机械电子、材料学、临床医学等学科教育和科研项目日渐成熟，未来三五年，中国或将成为人工心脏的重要市场。

2019年8月26日，重庆永仁心医械公司的植入式左心室辅助系统EVAHEART I 获国家药监局批复上市。 

2021年11月，同心医疗自主研发的植入式左心室辅助系统成为我国首个获批上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式人工心脏。 

2023年3月，“武汉协和-心擎医疗体外心室辅助系统临床试验项目结题总结会”在武汉协和医院召开，标志着全国首个“体外人工心脏－磁悬浮体外左室辅助装置”（Extra-VAD）临床试验项目顺利结题。该人工心脏拥有自主知识产权，即将完成审批走向市场造福患者。

二、人工瓣膜

人工瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜（主动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣），能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时,可采用人工心脏瓣膜置换术进行修复。主要适用于风湿性心脏病、先天性心脏病、马凡氏综合征等患者。

从瓣膜的制作材料分，人工心脏瓣膜可以分为机械瓣和生物瓣。生物瓣又可以分为有支架的生物瓣和无支架的生物瓣。目前无支架的生物瓣几乎已经没有使用，所以生物瓣大致可以分为介入瓣和外科瓣。其中，外科瓣是通过开胸手术的方式，将瓣膜植入到人体内；介入瓣是通过微创的方式，通过血管介入，将瓣膜植入到人体内。介入瓣根据输送系统的不同，又可以分为球扩介入瓣和自扩介入瓣。

机械瓣以热解碳材料制作，目前主要采用新型的双叶瓣，两个瓣叶可以同时开放和关闭。机械瓣的优点是寿命长，理论上永久可用，但机械瓣最大的缺点是患者必须终身抗凝且潜在易发血栓和出血等问题，一旦发生机械故障，后果极为严重。即使到现在，机械瓣术后抗凝相关的并发症也未能得到解决。

生物瓣以猪、牛等的生物组织制作，具有良好的血流动力学特性，血栓发生率低，不必终身抗凝，术后3-6个月使用抗凝即可。缺点是时间长后会形成钙化，有再次手术更换瓣膜的潜在风险。

 基于以上机械瓣和生物瓣的优缺点，临床上开始逐渐重视生物瓣膜。相比机械瓣术后需要终身抗凝，生物瓣患者在不合并房颤的情况下，一般术后仅需要3-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。

近些年来，由于心脏疾病患病率升高、老年人口增加和人工心脏瓣膜新技术进步，瓣膜市场迎来了大幅增长。但从实际情况来看，我国心脏瓣膜行业的治疗需求还远远没有被满足，渗透率很低。据统计，2019年全国共开展心血管手术25.4万例增长5.3%，每年呈低速增长的态势。其中，心脏瓣膜手术占比稳中有升：2019年全国共完成心脏瓣膜手术7.36万例增长6.8%，五年CAGR 4.0%，心脏瓣膜手术量每年以低个位数增长。在中国生物瓣市场中，目前进口产品占市场的85%，国产外科瓣的价格较低，质量也已经得到验证，在高值耗材降价的政策面推动下，将会加速对于进口产品的替代近年来，我国也涌现出一批本土企业，包括北京佰仁医疗、苏州杰成医疗、杭州启明医疗、乐普医疗、北京市普惠生物、宁波健世生物等。心脏瓣膜赛道加速，国产替代势不可挡

三、人工血管

人体动脉血管由内膜，中膜和外膜三层结构组成。不同口径和部位的血管，每层的厚度不同，据了解，人工血管制造涉及几十道工序，纺织技术和胶原涂层都有难以突破的技术壁垒。即使在国外，目前使用的人工血管技术，也是到90年代中期才开始成型

人工血管的发展概况

a.传统人工血管(19世纪末的探索)Nitze（1897）象牙制作的小管Payr（1900）Carrel（1907） 镁和铝等金属管（血栓栓塞和出血失败）

b.20世纪初的新思想天然材料：人们将同种和异种动物的动脉用格林试剂、福尔马林、酒精或冷冻、冷冻干燥保存，再移植的研究；（木本诚二用酒精保存的羊和牛的主动脉置换人的主动脉是患者活了8年之久）

人工材料：高分子的发展，合成纤维人工血管（尼龙、涤纶、聚四氟乙稀（PTFE），临床上比较理想的是涤纶和聚四氟乙烯－1940s，维尼龙用于血管修复－1958年，涤纶用于动脉修复

c.新型人工血管材料碳涂层血管蛋白或明胶涂层血管袖状血管

目前，应用涤纶、聚四氟乙烯、天然真丝等人造材料制备的大、中口径人工血管已经应用于临床，主要用于大血管置换术、血管旁路移植术、血液透析血管通道的建立，并取得了满意的效果。2022年底，北京理工大学已经成功研发直径小于6毫米的“人造血管”，这项技术填补了国际空白，这种抗凝血材料及小口径血管样品采用丝素蛋白为基本原料，直径3-5毫米，据了解，目前全球每年有超过60万人需要进行血管重建手术。其中直径大于6毫米的人造血管已经实现了商品化，而小于6毫米的小口径的血管的制备则成为一个国际性的难题。而一旦临床实验成功，这种小口径的人造血管可以用于取代病人缺损的动静脉，或作为动脉阻塞时的分流通道，以及成为肾病患者进行血液透析时所需要的动静脉移植替代管。届时，这种“人造血管”的成本至少能降低50％，使更多患者能够接受。尽管器官移植面临许多挑战，但是它仍然是一项非常重要的医疗手段，并且随着科技的发展，它的应用前景仍然十分广阔，人体虽有生老病死、损耗朽坏的规律，但生命是一个可以新生和再循环的系统。通过器官移植，让生命延续和重生，凸显出生命的坚强和伟大。