获批FDA！强生零射线房颤消融产品

文章来源：心未来

2023年8月4日，强生（Johnson & Johnson MedTech）旗下电生理公司Biosense Webster, Inc. 宣布，其市场领先的心脏消融产品组合中的多种产品已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可用于在无透视引导下完成导管消融术。

# 零射线导管消融术的优势

此无透视引导下的导管消融术中可使用的产品包括：THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 导管（世界上最常用的射频消融导管）、THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 导管、CARTO® VIZIGO® 双向引导导管套、PENTARAY® NAV ECO高密度标测导管、DECANAV® 标测导管和 Webster® CS 导管。更新后的手术工作流程表明直接影像引导（例如超声波）可以用作透视引导的替代方法。

这一技术使用连续的X射线束穿过患者的身体，并通过透射形成实时的影像，以帮助医生观察和诊断患者的解剖结构和功能，通常用于各种检查和手术以对患者进行治疗。透视成像会导致相对较高的辐射剂量，特别是复杂的介入手术，因为此类手术需要长期进行透视检查。减少透视检查可以降低辐射暴露，从而最大限度地降低长期癌症风险，并可以减轻因佩戴过多重型个人防护装备（例如铅围裙）而导致的肌肉骨骼疼痛。

公司心律临床和研究解决方案业务总裁 Jose Osorio 博士表示，治疗心房颤动（AFib）的心脏消融手术通常需要透视成像来引导心内导管的推进和定位，这会导致患者、操作者和相关医务人员受到相当大的辐射暴露，并且防护设备也会带来较大的身体负担。消除或减少辐射暴露对患者以及每天在电生理学实验室工作的医生和工作人员都有好处。

# 强生零射线房颤消融产品获批FDA

心律失常是一种日益流行的疾病。心房颤动（AFib）本身就是最常见的心律失常类型，对全球近 3750 万人造成了影响，美国就有 600 万人。AFib 是一种进行性疾病，如果不及时治疗，可能会随着时间的推移而恶化，或导致其他严重并发症，例如心脏病疾病或中风。导管消融是一种安全有效的手术，可以恢复心脏不正确的电信号（会导致心律异常）。FDA根据一项大规模、前瞻性、多中心的真实世界的导管消融临床研究结果（REAL AF），批准强生部分房颤消融产品可以在无透视引导下进行导管消融术。这也使得强生成为第一个也是唯一一个拥有药监部门批准无需透视引导房颤消融产品的公司。 

Biosense Webster 总裁 Jasmina Brooks 表示，此次 FDA 的批准强调了以 CARTO® 3 测绘和导航系统为基础的集成生态系统，以及公司的诊断和治疗导管，可实现零透视的工作流程，从而提高心脏消融的安全性和效率。此次更新后，公司团队可以主动与客户讨论透视检查替代工作流程，以强化 Biosense Webster 产品组合的优势。