波士顿科学AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管在华正式获批！

来源：智慧医械 & 思宇MedTech

近日，波士顿科学旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）（以下简称AGENT DCB）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的治疗。

支架内再狭窄是指在原植入支架内再次发生直径狭窄程度＞50%的病变。作为全球首款获得美国FDA批准上市的冠脉DCB产品，AGENT DCB是目前唯一同时获得欧盟CE、FDA及NMPA批准的冠脉DCB产品，将为中国冠脉介入治疗带来更多元的选择。

据统计，中国的冠心病患者人数已超过1100万，且随着人口老龄化和人们生活方式的改变，这一数字还在持续增长。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为冠心病的常用治疗手段，其临床应用量也随之不断攀升。过往PCI主要采用冠状动脉支架植入术，以缓解由于血管狭窄带来的冠心病症状。然而，由于复杂原因所导致的支架内再狭窄，严重影响患者长期预后，已成为临床亟待解决的一大难题。药物涂层球囊不会在人体中遗留永久置入物，被认为是PCI的另一种治疗策略。药物涂层球囊表面覆盖了一层抗增殖药物，其药物成分能在单次球囊扩张的时间内迅速渗透进血管壁，发挥抑制平滑肌细胞增殖与迁移的作用，从而阻碍再狭窄进程。在美国，10%的PCI术后仍会出现ISR问题，使用DCB可将治疗剂量的药物转移到血管壁，帮助防止ISR再次发生。目前，DCB已被证实可以应对ISR及冠状动脉小血管原发病变（SVD）。

除了今年陆续在中国市场还有美国市场获批外，波士顿科学的Agent还先后在欧洲和日本市场获批用于治疗ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者，还曾在2021年被FDA授予了“突破性器械称号”。

Agent采用波士顿科学独家TransPax 涂层技术，同时搭载新型赋型剂乙酰柠檬酸三丁酯，拥有目前市场上最高效的药物转移技术，与其他药物洗脱球囊3-3.5ug/mm²的载药量相比，Agent的载药量仅为2ug/mm²，同时，Agent的药物浓度维持时间也更持久。

此外，在产品设计上，Agent还具有靶向递送、快速吸收、长久保存等多项优势，可顺畅到达病变部位，为复杂的远端病变带来可靠的药物输送，同时输送时间也无限制，产品操作更得心应手。

作为全球微创介入医疗器械的创新引领者，波士顿科学在冠脉介入治疗领域拥有深厚的技术积累和多元的产品组合。此前，波士顿科学旗下多款PCI解决方案已在中国临床广泛应用，涵盖PCI诊疗的全流程。

此次最新获批的AGENT DCB专为抵达并穿过远端复杂病变而进行了创新设计构造。在一项600例患者入组的多中心、前瞻性、随机对照AGENT IDE研究中，结果显示，AGENT DCB组在术后12个月的靶病变失败率低于无涂层球囊血管成形术组（17.9% vs. 28.6%，P=0.003）。到目前为止，全球已有超过10万名患者在临床试验和商业环境中接受过AGENT DCB治疗，随着该产品正式在华落地，将进一步丰富波士顿科学的冠脉介入产品组合，服务广大冠心病患者的健康需求。

关于Agent的商业化前景，波士顿科学曾在2023年的第三季度财报中透露，Agent在日本的销售持续超预期，带动了日本市场实现了强劲的两位数增长。

在作战主场美国，面对大约有10%为了治疗支架内再狭窄的PCI手术患者，波士顿科学也是将对Agent的市场期望值拉满，公司财报明确表示，未来Agent将会助力心脏介入产线在美国市场的业绩提升。

波士顿科学中国区冠脉介入和结构性心脏瓣膜事业部及技术探索高级总监龚文浩表示：“此次引入的AGENT DCB将助力国内进一步优化PCI治疗，更好地实现介入无植入、改善患者远期预后。面对日益沉重的心血管疾病负担，未来我们会继续发挥在大心脏领域的技术领先优势，带来更多优质医疗解决方案造福本土病患，为建设‘健康中国’贡献力量。”