单孔腹腔镜机器人获批FDA IDE！

文章来源：MedRobot

2023年2月22日，美国手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布其单孔腹腔镜手术机器人MIRA™已经完成用于肠道切除手术的FDA试验用医疗器械豁免（IDE）临床研究，作为该公司De Novo申请的一部分。在此之前的2022年8月2日，手术机器人公司Virtual Incision 公司宣布，其单孔腹腔镜手术机器人MIRA™将于2024年在国际空间站（ISS）执行技术演示任务。

Virtual Incision成立于2006年，是林肯内布拉斯加大学的一个分支机构，总部位于加利福尼亚普莱森顿，是一家研发了世界上第一个小型机器人辅助手术（RAS）平台的医疗设备公司，由美国内布拉斯加大学的工程学教授Shane Farritor（曾在肯尼迪航天中心、戈达德航天飞行中心和喷气推进实验室研究学习）和其医学中心的外科医生Dmitry Oleynikov共同创立。根据Crunshbase的数据，Virtual Incision已累计融资1.16亿美元。

#关于IDE临床研究

Virtual Incision是第一个完成美国IDE临床研究的小型机器人辅助手术（RAS）开发商。2023年2月22日，公司宣布完成了FDA试验用医疗器械豁免（IDE）临床研究。该研究旨在评估该公司的MIRA手术系统在肠道切除手术中的应用。
临床研究分别在美国的三家医院完成。参与研究的患者术后的恢复数据会被收集，以满足研究要求。完整的数据将被提交至FDA，作为该公司De Novo申请的一部分。

结直肠外科医生Michael A. Jobst医生表示：“患者对MIRA手术系统的研究和进步感到非常鼓舞。MIRA在各医院都有效地融入了现有的RAS项目，较小的体积使它非常容易在手术室中移动和使用。有些医院甚至在一天内完成了多台MIRA机器人辅助的RAS手术。我们希望目前的研究已经满足了临床要求，也希望MIRA能在未来协助扩大RAS的使用范围，让更多的患者受益。”

每年有500万美国人接受腹部软组织手术，然而，90%以上的患者并没有机会进行RAS。如果得到FDA的批准，MIRA的小体积、强大功能和易于使用的设计有可能提高RAS的可实施性，融入各个手术室，作为现有大型RAS系统的补充，或作为独立设备扩展到新的护理场所。Virtual Incision的目的是通过向所有医疗机构提供一个在临床上、操作上和经济上合理的平台来增加病人的就医机会。

 Virtual Incision公司总裁兼首席执行官John Murphy表示：“完成MIRA的IDE临床研究是我们普及RAS的一个重要里程碑。目前，在美国的9万个手术室中，只有不到10%的手术室配备了RAS系统，虽然行业进展飞速，但我们现在仍处于软组织手术机器人的早期阶段。我们的最终目标是开发世界一流的小型RAS设备，使其具有所需的强度和灵巧性，为更多手术类型带来更佳的临床效果。”

#MIRA手术机器人平台

Virtual Incision公司愿景和使命是简化机器人辅助手术，使机器人进入每个手术室，甚至每台手术。该公司拥有200多项专利和专利申请。MIRA，是同类手术机器人中，首个微型且具有高度灵活性的RAS（机器人辅助手术，Robot Assisted Surgery）平台。MIRA手术系统小巧时尚的设计是为了在肠道切除手术中充分发挥机器人辅助手术的好处。

MIRA系统整体由微型臂、配套手推车和医生控制台组成。

微型臂微型臂重约2磅（900克），体积小，对外科医生和医院工作人员很有吸引力，也很适合在狭小空间和长时间空间任务中使用。一旦进入太空，MIRA将在一个微波炉大小的实验柜中运行，并进行模拟手术，比如切割模拟组织和进行精细操作。

MIRA具有一次性末端执行器、双极抓手和单极剪刀，以及世界上第一个柔性尖端机器人相机范围的可视化系统。MIRA配有全高清 (1080p / 60 Hz)摄像头，通过底座链接插入 MIRA 并向下延伸到手术环境中。相机具有自动跟踪功能，可将工作空间保持在视野范围内。相机针对多象限手术进行了优化，并具有铰接式柔性尖端，可保持稳定的视野和进入手术区域。
据官网描述，MIRA微型臂已迭代了五代：

配套手推车MIRA配套手推车是一种轮式手推车，包含系统支持设备，也用作设置区。通过Interface Pod 管理系统和摄像头连接。电外科装置也安装在配套手推车上。

外科医生控制台外科医生控制台包括一个大型手术监视器，显示来自摄像头、手动控制器、踏板和交互式触摸屏的实时视频馈送。在主显示器上以全高清分辨率实时显示手术环境。相机具有自动跟踪手术器械的功能也可以手动进行控制。医生通过左手和右手输入设备操纵机械的运动。手部输入设备配备有检测用户存在的传感器——除非控制系统检测到医生的手与控制器正确接合，否则MIRA 不会移动。手输入设备还提供触觉反馈，以指示工作区边界。除了手动控制外，MIRA外科医生控制台还配备了四个脚踏板，用于控制抓握、相机移动、左侧器械能量（双极电灼）和右侧器械能量（单极电灼）。
MIRA首先专注于结肠切除术，以后开发的专业机器人将可用于其他潜在应用。如疝气等其他潜在应用修复、胆囊切除、抗反流手术、脾切除术、肾上腺切除术、胃套、胃绕道术、子宫切除术和肝-胰-胆手术。每年有可能实现数百万次手术。