全球首款！国产自研内窥镜成像设备获批FDA

文章来源：影像Tech

近日，由北京数字精准医疗科技有限公司（简称“数字精准”）自主研发的3D 4K荧光内窥镜成像设备及2D荧光内窥镜成像设备，成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）认证，实现了国产医疗器械在国际市场的突破，凸显中国企业卓越的技术实力。

此前，该3D 4K荧光内窥镜成像设备已于2022年12月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）的认证，成为全球首款获批上市的光学3D荧光内窥镜成像设备。

# 产品介绍

针对胃癌、肝癌、结直肠癌等恶性肿瘤手术，DPM的3D 4K荧光内窥镜摄像系统能让手术医生获得更大的景深及更好的方位感，大大降低了腔镜手术的操作难度、缩短学习曲线，进而显著缩短了手术时间、降低了出血量、提高手术定位精度，使医患获益！

此外，基于DPM公司前期国家创新医疗器械与国家重大科研仪器项目所提供的核心荧光成像技术，该系统的荧光成像性能达到了业内“天花板”级别，可在毫秒范围内可视化荧光造影剂的在体分布情况，从而辅助医生显影微小病灶、识别病灶位置与形态，实现精准切除。

作为全球首款支持双光路（白光与荧光）成像的全息3D产品，该产品通过全息技术和实时显示来实现精确的三维图像呈现，避免了后期合成处理，确保了图像的真实度并最大程度地减少了观看时的眩晕感。

每个光路均具备4K分辨率的输出能力，并且这一高分辨率可进一步提升至4096P的超高清显像。此外，该产品还特别配备了自适应景深调节功能，无需手动对焦，大大增强了操作的便捷性和成像的效率。

高灵敏度，精准定位

该产品采用了独特的785nm高效激发光源，此激发光源在组织中产生的热效应较低，不仅使得荧光图像更加清晰，还大幅提升了患者的安全系数。

智能平台，纤毫必现

主机系统配备了先进的增强智能算法，该算法能够精准地突出显示病灶、组织和血管等细节与轮廓。系统还专有自动曝光控制算法、荧光融合算法以及荧光灵敏度增强算法，能精确勾勒出病灶的边界，显著突出显示微小病灶以及极细的淋巴管。独特的立体环绕智能排烟功能，确保了在三维立体显示画面下图像的清晰度，有效减少了手术过程中烟雾对视野的干扰。

# 关于DPM

DPM公司孵化于中国科学院分子影像重点实验室，由北京数字精准医疗科技有限公司作为重点研发中心、珠海市迪谱医疗科技有限公司作为生产基地。业务范围覆盖了自主研发和生产的多系列高端术中光学分子影像手术导航设备与造影剂。