开立医疗彩色多普勒超声诊断系统获得美国FDA批准

文章来源：医疗器械创新网  整理自开立医疗公告


开立医疗(300633)2月13日晚间公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统近日获得美国FDA批准，FDA510(k)注册号：K222596。批准日期为：2023年02月10日（无有效期限制）。该产品适用于人体的超声诊断检查。

就在2月8日，深圳开立生物医疗科技股份有限公司宣布公司的这一系列彩色多普勒超声诊断系统已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。

深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的彩色多普勒超声 诊断系统已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注 册证。

在超声领域，超高端彩超目前几乎都被进口品牌垄断，占据了大部分市场份额。 开立医疗秉承“创新科技，畅享健康”的核心理念，在成立二十年以来持续加大研发投入，响应中国制造，研发出全新平台超高端彩超—S90 Exp 系列（含 P80 系列和 S80系列）彩色多普勒超声诊断系统，聚焦超高端妇产、全身介入应用。作为开立超高端旗舰机型，代表国产超声从高端走向超高端领域，推动国产超高端超声产 品走向全球。 在妇产领域，近年来开立医疗推出凤影系列高端妇产彩超并搭载 S-Fetus 凤眼技术，其优异的图像质量和领先的临床应用功能使得开立医疗在妇产超声领域得到了专家认可和市场一致好评，提升了开立医疗在妇产超声领域的口碑和市场占有率。 为了进一步夯实开立医疗在妇产领域的市场和地位，开立医疗围绕“妇儿健康”，推 出 P80 系列超高端彩色多普勒超声诊断系统，产品性能更好、图像质量更优、功能更加完善，形成了包含妇科、产科、儿科的全栈式解决方案，为女性健康保驾护航。同时，在全身介入领域，随着全民医疗健康意识的提升，政府对医疗体系的投入加大和健康保障体系的进一步完善，人民对“精准诊疗”也提出了更高的要求。为了应对“精准诊疗”的用户需求，开立医疗同步推出 S80 系列超高端彩色多普勒超声诊断系统，搭载了完善的全身介入解决方案，为人类健康添砖加瓦。开立医疗以持续的科技创新、卓越的产品性能及贴心的售后服务，向全球医疗 市场提供全方位、多样化的临床解决方案，已经成为全球医疗器械行业一支重要的 中国力量。未来，开立将持续加大研发投入，推出更多更好更高端的医疗仪器，为 全人类的健康福祉贡献自己的力量。

我国超声市场平稳增长，人口老龄化催生出慢性病诊疗需求，使用超声设备筛查有助于慢性病的预防和检出，超声市场驱动力充足。针对中高端设备的需求逐年升高至主导地位，而我国低端市场已基本实现国产化，大部分中高端市场仍由进口主导，具有较高的替代空间。技术层面来看，以开立医疗和迈瑞医疗为代表的部分国产超声设备公司已打破“GPS”高端市场垄断地位，有望推进高端彩超的国产替代进程。在分级诊疗、医疗新基建、千县工程等政策推动下，超声需求有望进一步释放，供给端持续向国产厂家倾斜。

公司作为国内超声和内镜的龙头企业，在国产扶持政策和行业快速发展的大环境下，凭借全面的产品布局、扎实的核心技术、丰富的在研项目、升级的营销渠道，产品有望得到更多终端医院的认可，进一步提升海内外的品牌影响力，获得更高的市场份额。