填补国内空白，开立医疗首款国产电子十二指肠内窥镜获批

近日开立医疗(300633.SZ)公告显示，公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，该产品为国产首个，证书批准日期为：2022年11月10日，有效期至：2027年11月09日，注册证编号：粤械注准20222061719。

产品信息显示，电子十二指肠内窥镜目前与开立医疗生产的医用内窥镜图像处理器配合使用，用于通过视频 显示器提供影像供十二指肠检 查、诊断和治疗。

开立医疗表示，电子十二指肠内窥镜是一个侧视消化内镜，主要用来检查及治疗十二指肠的 疾病。主要作用是在 ERCP 及相关手术过程中，由活检管道插入乳头切开刀至乳 头开口部，注入造影剂后 X 线摄片，从而逆行显示胰胆管。我国人口众多，胆胰 疾病患者基数大，需要进行 ERCP 治疗的潜在患者数量巨大。

我国 ERCP 需求量 为每年 80~100 万例，然而目前全国每年 ERCP 手术量不足 30 万例，ERCP 手术率 远低于发达国家水平。为推动 ERCP 技术在国内的发展，降低设备的成本，使设 备可以被广大临床医生所接受或使用，公司推出了 ED-5GT 电子十二指肠内窥镜。

开立医疗认为，电子十二指肠内窥镜是软式内窥镜中最复杂的一款内窥镜，主要用于部分肝 胆胰疾病内镜下微创手术治疗。目前尚无已上市的国产产品，临床使用产品主要依 赖进口，本次获批 NMPA 注册证的电子十二指肠内窥镜是国产首台电子十二指肠 内窥镜，采用独特的头端设计，拥有自主知识产权，共申请 30 余项专利技术，在 设计上提供独立的抬钳器管道清洗路径，便于彻底清洗抬钳器，极大的降低洗消不 彻底引起交叉感染的风险，彰显了公司强劲的研发实力，亦代表了国产内镜核心关 键技术又一次打破国际厂商的技术封锁，填补了国产高端内窥镜空白。

在市场方面，开立医疗近期国际超声业务相比往年增速更快，高端彩超60平台产品在国际市场取得较快增长。2022年前三季度，公司超声收入约8亿元，同比增长约20%。软镜收入超过3.3亿元，同比增长约60%。硬镜收入约0.4亿元，同比增长约300%。从数据来看，公司超声与软镜业务收入均有较大幅度上涨，增长原因主要系超声和内镜产品线盈利能力增强。

近日，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编制了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》（以下简称《方案》），国家将集中优势资源提升高端医疗装备的核心竞争力，突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术。

开立医疗原本计划2022底或2023年初推出新一代高端超声平台，硬镜产品线预计2022底或2023年初推出荧光硬镜，2023推出下一代硬镜平台，软镜产品线预计2023年注册十二指肠镜，目前看来受市场政策提速，开立医疗把软镜产品线注册提前了。