莱美药业第二赛道成功突围，两款内窥镜产品获批

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近日，莱美药业公告称，公司控股子公司海南莱美医疗器械有限公司近日收到海南省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，包括“电子内窥镜图像处理器（型号：TS－0）”和“一次性使用电子支气管成像导管（型号：SBR－200）”，有效期均自2024年3月19日至2029年3月18日

两项产品均为莱美医疗器械研发的内窥镜产品，能直接观察患者图像，有利于临床使用对患者病症的判断及治疗，同时其采用无菌包装，能有效避免交叉感染，降低消毒成本和风险。其中，“电子内窥镜图像处理器”系与莱美医疗器械生产的电子内窥镜配套使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后显示视频图像；“一次性使用电子支气管成像导管”系与前述电子内窥镜图像处理器（型号：TS－01）配套使用，供在气管和支气管的检查、治疗。

莱美药业表示，一次性使用电子支气管成像导管的工作原理是通过安装在头端部的LED灯提供光源以及头端部的镜头拍摄高清图片，由CMOS(互补金属氧化物半导体)摄像传感器转换为电信号，再通过电路传递到配套使用的电子内窥镜图像处理器还原成图像进行观察。医师直接观察患者图像，可以更好的对患者病症进行判断和治疗。本产品是采用无菌形式出厂，操作者使用前不需要再对产品消毒，安全性高，避免患者的交叉感染。一次性电子支气管镜消除了再处理和交叉感染有关的清洁消毒用品以及清洁消毒人工的成本和风险。

而电子内窥镜图像处理器是内窥镜配套使用的产品，该产品有冻结、录像、拍照、预览、回放功能，硬件配置是双核ARM处理器，有USB接口，用户可通过USB接口外接U盘存储拍摄的图片和视频。

莱美药业主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。

2023年莱美药业的核心产品卡纳琳在甲状腺领域的领先地位得到巩固，保持了80%以上的市场占有率。同时莱美药业正在开辟第二赛道，积极向胃肠道、乳腺、妇科等专科领域的医院市场拓展，推动了内镜临床学术研究，拓宽了临床应用场景。

莱美药业认为，此次两产品获得《医疗器械注册证》，能更好的满足市场多样化的需求，有利于进一步丰富公司医疗器械产品种类，提升公司综合竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。