助力国产替代：冰晶智能一次性心腔内超声导管获批

智慧医械网消息 据悉，苏州冰晶智能医疗科技有限公司一次性使用心腔内超声导管成功获批中华人民共和国医疗器械注册证。

心腔内超声导管是一种重要的医学仪器，广泛应用于心脏病学领域，特别是在心脏介入手术中，通过超声影像实时监控心腔内部情况，为精准诊断和治疗提供有力支持。它能够帮助医生在操作过程中实时观察心脏结构，为心脏疾病的早期检测和干预提供更高的安全性和精准度。

这一突破标志着苏州冰晶在医疗设备领域的创新成果，也将为我国心脏病治疗提供更高效、先进的技术支持！

苏州冰晶智能医疗科技有限公司成立于2021年10月，专注于心血管介入影像，是一家立足声学基础，以影像为手段，以数字化医疗为方向，为心脏与血管疾病设计、开发、生产专用的数字化介入影像产品的公司，致力于推动数字化心血管介入影像学的发展，用数字化赋能心脏血管疾病诊疗全场景全流程。冰晶智能聚焦于人工智能前沿技术在医疗领域的应用，随着公司持续的研发投入和业务拓展，未来在医疗科技领域有较大的成长空间和发展前景。

据了解，心腔内超声（ICE）是指将微型的换能器安装在心导管的尖端，再经外周血管（静脉）送至心腔，换能器发射声波，然后将接受到的回波经计算机处理后形成超声图像。ICE可提供心腔内解剖结构及其他心腔内导管和设备的高分辨率实时影像，实时监测血流动力学状态，不受心脏周围结构如肋骨的阻碍，也无需全麻。

ICE使用5~12MHz的超声频率，理论最高分辨率可以达到0.1mm，同时具有最高16cm的心内穿透成像深度。

常见的2D ICE导管分为单阵元旋转超声导管和电子相控阵列超声导管两类。其中，电子相控阵列超声导管在临床上更为常用，因为它具有更深成像深度和获取多普勒血流彩超的能力。此外，随着技术的发展，4D（即实时三维）ICE导管也应运而生，其以更宽的成像视野，可获取实时超声容积影像，以克服传统2D-ICE的局限。

ICE被越来越多地应用于心脏电生理治疗、瓣膜病微创治疗、心脏起搏治疗以及先天性心脏病封堵治疗术中监测等领域。同时，在复杂的结构性心脏病术前诊断方面也发挥着越来越重要的作用。

中国市场在过去几年变化较快，2021年市场规模为4.43百万美元，约占全球的5.45%，预计2028年将达到7.69百万美元，届时全球占比将达到5.89%。虽然中国市场增速开始放缓，但国内相对较低价格产品的推出会进一步促进产品的市场发展。

目前，全球ICE主要厂商包括西门子、雅培、波士顿科学和强生等，这些外资品牌在市场上占据着主导地位。在中国市场，强生在2D ICE领域的市场占有率超过90%，剩余市场被雅培占据。

虽然国产ICE导管系统尚未成功商业化，但国内厂商正在加大研发力度，积极寻求技术突破。随着国产厂商在算法、探头、线缆等核心技术方面的不断进步，国产替代的步伐正在加快。

整体看来，ICE产业集成了超声和图像处理最前端的技术，技术壁垒极高。国内厂商需要加大算法方向的研究，搭建起自身闭环的壁垒，才能在国际竞争中脱颖而出。

随着心血管病介入与微创治疗应用范围的拓展，ICE的临床需求不断增加。尤其是在结构性心脏病介入治疗方面，ICE的应用前景广阔。

此外，国家对于医疗器械产业的支持力度不断加大，出台了一系列利好政策。这为国产ICE厂商提供了良好的发展机遇。

简而言之，随着技术的不断进步，ICE导管将向更高分辨率、更深成像深度、更实时三维成像等方向发展。ICE的应用领域将不断拓展，从心脏电生理治疗向更多结构性心脏病介入治疗领域延伸。在国产厂商的不断努力下，ICE领域的国产替代将加速进行，国内厂商有望在国际市场上占据一席之地。