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E-SeaLA:全球首创具有PFA消融功能的左心耳封堵器

2023-03-29 来源:我爱瓣膜责任编辑:我爱瓣膜 浏览数:1313 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:德诺电生理医疗推出一款既能实现左心耳的电隔离又能封堵左心耳的新型左心耳封堵器----E-SeaLA。

随着房颤导管消融大量的案例累积,环肺静脉电隔离和经验性线性消融后,仍有大量患者无法长期维持窦律;尤其针对持续性房颤,已有的几项大型研究表明,肺静脉电隔离外附加线性消融并不提高消融效果。

目前对于持续性房颤消融的最佳策略尚不明确,需要更多研究的证实。其中,非肺静脉触发灶的诱发、识别和消融是讨论已久的难点;初次房颤导管消融患者中,10% ~33%可发现非肺静脉触发灶,而在二次消融手术患者中,可高达45.9%。然而,由于非肺静脉触发灶直接诱发房颤少见,目前针对非肺静脉触发灶的经验性消融仍存争议,但对肺静脉已隔离的持续性房颤或二次消融患者,非肺静脉触发灶的处理极具重要性。

基于已有的研究证据,持续性房颤患者,尤其是房颤导管消融后复发的患者,左心耳触发灶是值得考虑的。研究统计,房颤复发患者二次导管消融时发现27%存在左心耳触发灶,其中8.7%的患者,左心耳为唯一触发。通过电隔离左心耳的方式提高导管消融效率已经进行了部分尝试。从一些文献研究表明,附加隔离左心耳会降低持续性房颤远期复发率:

1)附加Lariat左心耳结扎组,12个月随访可将持续性房颤复发降低26%(成功率65% vs 39%)
2)附加左心耳射频消融组,12、24个月随访可将持续性房颤复发分别降低28%、20%。

但左心耳电隔离患者术后血栓栓塞风险显著增加,即使口服抗凝治疗,患者血栓栓塞风险仍很高,而左心耳封堵可有效降低其卒中风险,且优于口服抗凝治疗。因此“对于左心耳电隔离后的心房颤动患者,可行经皮左心耳封堵术预防血栓栓塞事件”作为I类推荐,列入《心房颤动:目前的认识和治疗建议(2021)》中。随之出现的问题是,目前已有的射频消融器械是逐点消融,一方面存在导管不稳定,另一方面左心耳口部周向壁厚变化比较大,很难实现环状连续透壁;冷冻球囊消融也会因周向壁厚变化比较大及毗邻结构例如左侧膈神经损伤而有所限制。因此一款能高效、稳定、精确地实现左心耳电隔离,且同步进行左心耳封堵的一体化器械,将大大提高此类患者的诊疗效率和临床预后。

为了解决这个问题,德诺电生理医疗推出一款既能实现左心耳的电隔离又能封堵左心耳的新型左心耳封堵器----E-SeaLA。


E-SeaLA是新一代带有消融功能的左心耳封堵器,利用PFA能量的非热效应消融技术,集高效左心耳电隔离与左心耳封堵于一体,真正解决临床痛点。E-SeaLA左心耳消融封堵器是带有消融功能的左心耳封堵器,临床中不需借助三维标测设备,仅靠DSA、超声的引导即可完成左心耳的消融与封堵,快速高效地实现左心耳完全电隔离。

左心耳消融封堵器+标测导管优势:

脉冲环状消融可同时消融左心耳口部与颈部可完全回收重新释放只需DSA、超声的引导标测导管实时监测左心耳电信号

可调弯输送鞘优势:

头端3D双弯预弯设计近TIP段可实现30°~90°可调弯,实现封堵器精准释放2022年7月在阜外华中心血管病医院E-SeaLA完成全球首例患者入组,患者经过E-SeaLA治疗之后症状都得到改善。根据之前报道:E-SeaLA不但可以通过一次手术隔离房颤患者左心耳异常驱动灶信号,还可以通过左心耳封堵,患者无需终生口服抗凝药来预防血栓栓塞事件的发生。

医生评价

“E-SeaLA利用PFA能量的非热效应消融技术,集高效左心耳电隔离与左心耳封堵于一体,是里程碑式的突破,也是检验“结构电生理”概念的试金石。”

----Vivek Y. Reddy    Mount Sinai Hospital and the Mount Sinai Health System


德诺电生理医疗

德诺电生理医疗是一家房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业。创新技术为核心,解决房颤介入治疗领域的技术难题。致力于实现房颤介入治疗的完全国产化,更早更高效地治愈更多房颤患者。亚洲首创脉冲房颤消融系统(PFA)以及全球首创带消融功能左心耳封堵器系统,以自主创新技术走在全球电生理领域前沿。

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